Změny registrací národních přípravků

Dne 1. 1. 2025 vstoupilo v platnost Nařízení komise EU 2024/1701 ze dne 11. března 2024, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních léčivých přípravků, tzv. změnové nařízení – konsolidovaná verze dostupná na stránkách EUR-Lex.

Dne 15. 1. 2026 vstoupilo v platnost sdělení Komise Pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních léčivých přípravků, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat, tzv. klasifikační pokyn dostupný na stránkách EUR-Lex.