DATABÁZE LÉKŮ
Výrobky přeřazené do skupiny léčiv
Výrobky uvedené v této části jsou přeřazeny mezi léčivé přípravky, protože odpovídají definici léčivého přípravku, a tak mohou být uváděny na trh, být přítomny na trhu a v oběhu jen způsobem, který je v souladu se zákonem o léčivech, tudíž podléhají povinně registraci, ta jim však nebyla udělena.
U uvedených výrobků nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tyto výrobky tak nesplňují požadavky na bezpečnost výrobků a jako takové nemohou být nadále ponechány na trhu a je nutné je bezodkladně vrátit dodavateli.
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
Státní ústav pro kontrolu léčiv se v rámci své dozorové aktivity zaměřuje na prezentaci výrobků dostupných na trhu v České republice. V případě, že je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo že se jedná o látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, splňuje tak definici léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Na trhu může být takový produkt uveden/přítomen pouze za splnění požadavků zákona o léčivech, mezi které mj. patří i povinnost proveření bezpečnosti, jakosti a účinnosti v rámci registračního řízení. V opačném případě výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků.
V rámci prováděných šetření bylo zjištěno porušení zákona u následujících výrobků, jedná o nelegální léčivé přípravky bez povinné registrace:
| Datum nabytí právní moci | Název přípravku, doplněk názvu | Výrobce/Dovozce | Základní informace k přeřazení | Sdělení SÚKL plný text |
|---|---|---|---|---|
| 6. 6. 2025 | Ajurvédský krém MOOV | Swagat s.r.o., IČ: 24785261, se sídlem Zličínská 388/3, Praha 6 – Ruzyně, 161 00 | Přeřazeno na základě obsahu léčivé látky | Zobrazit |
| 28. 5. 2025 | MOOV-balzám | ZEPY s.r.o., IČ: 11833149, se sídlem Náměstí republiky 2686, Zelené předměstí, 530 02 Pardubice | Přeřazeno na základě obsahu léčivé látky | Zobrazit |