Klinické hodnocení přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy

Návod pro žadatele týkající se požadavků Ministerstva životního prostředí.

1. Pro povolení klinického hodnocení (dále jen „KH“) s přípravkem obsahujícím geneticky modifikované organismy (dále jen „GMO“) je nutné získat oprávnění podle zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty. Rozhodnutí, popř. potvrzení o oprávnění vydané Ministerstvem životního prostředí (dále jen „MŽP“) předkládá žadatel spolu s ostatní dokumentací při podání žádosti o povolení, případně dodatečně, nejpozději však tři dny před termínem vydání konečného stanoviska SÚKL. V případě, že oprávnění nebude k dispozici do konce povolovacího procesu, není možné klinické hodnocení povolit.
2. Zadavatel má zejména následující povinnosti dané zákonem č. 78/2004 Sb.:

• v případě tzv. „uzavřeného nakládání“ první a druhé kategorie rizika zajistit podání oznámení na MŽP, v ostatních případech podání žádosti o povolení k nakládání s GMO. Oznámení/žádost o povolení musí být podána pro každé pracoviště, na kterém bude KH probíhat. Oprávnění podat oznámení/žádost o povolení mají jen jednotlivé právnické osoby, které budou s GMO nakládat. Je však možné, aby oznámení předložila pověřená osoba, např. zadavatel nebo smluvní organizace (dále jen „CRO“) (i za všechna pracoviště společně) – v takovém případě lze předložit jednu dokumentaci a příslušná pověření,
• zajistit posouzení rizika odborným poradcem, který musí splňovat požadavky na bezúhonnost, vzdělání a praxi. Doklady o splnění těchto požadavků jsou součástí předkládané dokumentace,
• zajistit popis pracovišť (všech prostor) a dostatečným způsobem doložit opatření zajišťující tzv. „uzavřené nakládání“,
• předložit zpracovaný havarijní plán (havarijní plán musí být následně uložen též na příslušném obecním úřadě).

Odborný poradce

• může být i zahraniční, dokumentace předkládaná na MŽP však musí být v českém jazyce, tj. k dokumentům v cizím jazyce je třeba doložit ověřený překlad do českého jazyka,
• je považován za kontaktní osobu a v případě nesrovnalostí či připomínek se MŽP obrací na něj.

3. Žadatel má možnost předem kontaktovat přímo MŽP (odbor environmentálních rizik, Ing. Doubková, tel.: 267 122 922, e-mail: doubkova@env.cz nebo Ing. Routa, tel.: 267 122 554, e-mail: routa@env.cz) a v rámci konzultace si ujasnit požadavky na předkládanou dokumentaci s ohledem na konkrétní klinické hodnocení.

4. Po povolení KH je zadavatel povinen

• provést školení personálu pro práci s GMO,
• v případě dovozu ze třetí země oznámit dovoz nejméně 5 dnů předem MŽP; (Oprávnění pro dovoz je zahrnuto v oprávnění k nakládání s GMO, pokud je dovoz uveden v oznámení nebo žádosti o povolení k nakládání s GMO). Při dovozu je nutno splnit požadavky zákona č. 78/2004 Sb. – označování, dokumentace atd.,
• jedenkrát ročně (vždy k 15.2.) písemně informovat MŽP o průběhu klinického hodnocení (podle stanoveného formuláře),
• do 60 dnů od ukončení KH předložit MŽP závěrečnou zprávu. Tato zpráva bude zaměřena na možná rizika pro životní prostředí a musí rovněž obsahovat informaci o tom, jak bylo se zbylou medikací naloženo.

Odkazy:

• Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů
• Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů

Oddělení klinického hodnocení

Aktualizováno 18. 2. 2013