Aktualizace pokynu KLH-21

Ode dne 1. 12. 2016 je v platnosti aktualizovaný pokyn KLH-21, verze 6: Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků. Oproti předešlé verzi je zde jedna změna a to taková, že zadavatel již nemá povinnost hlásit podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR) elektronicky na SÚKL jako koadresáta (na ID CZSUKL). Zůstává povinnost hlásit přímo do databáze EudraVigilance (do modulu EVCTM).

Oddělení klinického hodnocení léčiv
2. 12. 2016