Seminář 14 - Sekce dozoru (Správná distribuční praxe)

!!! DŮLEŽITÉ !!! Z důvodu NAPLNĚNÍ kapacity semináře, se již NELZE přihlásit.

Datum konání: 22. 9. 2016 od 09:30 hod. do cca 15:00 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha – Velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Program semináře:

1. Novinky v legislativě – platné právní předpisy a připravované změny

2. Nařízení Komise EU2016/161 k ochranným prvkům ve vztahu k distribuci léčivých přípravků

3. Šetření v případě výskytu závad jakosti u léčivého přípravku (stahování, padělky aj.)

4. Povinnost hlášení dle pokynu DIS-13

a) technické parametry hlášení, sběr a využití dat

b) hlášení z pohledu distributorů, chyby v hlášení a jejich opravy

5. Systém jištění jakosti u distributora léčivých přípravků

a) Principy řízené dokumentace a jejich struktura

b) Náležitosti záznamové dokumentace

c) Odpovědnosti a kompetence kvalifikované osoby

6. Praktické informace týkající se distribuce léčiv (práce s databází EUDRA, informace zveřejňované na webu SÚKL, nejčastější dotazy z oblasti distribuce léčiv)

Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí) týden před konáním semináře. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

Prosíme zástupce distributorů o zaslání případných dotazů a námětů k této problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 31. 8. 2016 na e-mailovou adresu pavel.brauner@sukl.gov.cz nebo gabriela.vaculová@sukl.gov.cz s uvedením „Seminář č. 13“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

Cílová skupina: distributoři léčivých přípravků

Garant: MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.

Kontaktní osoba – dotazy: MVDr. Pavel Brauner, Ph.D., pavel.brauner@sukl.gov.cz, PharmDr. Gabriela Vaculová, gabriela.vaculova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

Prihlaska_Seminar_sekce_DOZ_22.9.2016.xlsm, soubor typu xlsm, (52,75 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

• 2.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS: v přihlášce bude generován automaticky   

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 8:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 9:00 hod.