Seminář 7 - Sekce registrací

Téma: Nařízení pro klinická hodnocení (opakování semináře 6)

Datum konání: 2. 6. 2015 od 09:00 hod. do cca. 15:30 hod. (až 16:00 hod. – konec semináře bude záležet i na bohatosti diskuse a dotazů, z naší strany lze v případě Vašeho velkého zájmu ukončit i později)

Místo konání: přednáškový sál SZÚ (budova č. 11, 1. patro), Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10

Program semináře:

1. Zahájení, úvod k nařízení KH, nové definice a pojmy

2. Povolovací postup pro klinické hodnocení – posuzování PART I a PART II, rozhodnutí, požadavky na dokumentaci

3. Povolovací postup pro významnou změnu KH

4. Ochrana subjektů hodnocení

5. Zahájení, průběh KH, ukončení, dočasné přerušení a předčasné ukončení KH

6. Farmakovigilance KH dle nařízení KH

7. Výroba a dovoz studijní medikace, značení obalů

8. Dohled a závěrečné zprávy

9. Dopad na proces posuzování v ČR, změny v souvislosti s nařízením, současný stav příprav adaptace nařízení KH nejen v ČR

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 12. 5. 2015 na e-mailovou adresu: alice.nemcova@sukl.gov.cz.

Cílová skupina: všichni, kdo se podílejí na realizaci klinických hodnocení, hlavně zadavatelé, smluvní organizace, monitoři, zkoušející,…atd.

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel.č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel.č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@sukl.gov.cz

Přihlášky zasílejte v elektronické pdobě na e-mail paní Hany Frčkové.

Prihlaska_Seminar sekce REG 072015.doc, soubor typu doc, (32 kB)

Poplatek v Kč variabilní symbol: komerční subjekty 3.000,-Kč při platbě na účet (při platbě v hotovosti v den registrace 3.500,-Kč); nekomerční subjekty 1.000,-Kč při platbě na účet (při platbě v hotovosti v den registrace 1.200,-Kč) VS: 072015

Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz. § 420 a dále Občanského zákoníku).

Účastnický poplatek se vrací při omluvě přihlášeného do jednoho týdne před pořádáním semináře.

Při platbě bankovním převodem uveďte do poznámky jméno účastníka.

Registrace účastníků začíná v 08:30 hod.