Seminář 4 - Sekce registrací - Klinické hodnocení

!!! POZOR ZMĚNA !!! – ZAČÁTEK SEMINÁŘE JE POSUNUT NA 09:00 hod.

Datum konání: 3. 6. 2014 od 9:00 hod. do cca 15:00 hod. (konec semináře bude záležet i na bohatosti diskuse a dotazů, z naší strany lze v případě Vašeho velkého zájmu ukončit i později)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Definitivní program semináře:

1. Zahájení
2. Předkládaná dokumentace k žádosti o KH, nedostatky a nejčastější problémy (Plné moci, pověření, adaptivní designy, VHP a 3. etapa národní; odkazy na předchozí dokumentaci,…)
3. Nedostatky v předkládané farmaceutické dokumentaci a jejím doplňování v průběhu KH
4. Nedostatky zasílaných zpráv a informací v průběhu KH; správní delikty a pokuty
5. Pokyn k Informacím pro pacienta/Informovanému souhlas
6. Nařízení pro klinická hodnocení a jeho dopady na oblast KH v ČR

Cílová skupina: všichni, kdo připravují a podílejí se na realizaci klinických hodnocení, hlavně zadavatelé, smluvní organizace, monitoři, zkoušející,…

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 12. 5. 2014 na e-mailovou adresu: alice.nemcova@sukl.gov.cz.

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel.č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel.č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@sukl.gov.cz

Poplatek v Kč/variabilní symbol: 1.000,- Kč (při platbě v hotovosti v den registrace 1.200,-Kč), VS: 042014

Při platbě bankovním převodem uveďte do poznámky jméno účastníka.

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

• Přihláška – seminář sekce REG, soubor typu doc, (30 kB)

Registrace účastníků začíná v 08:30 hod.