Seminář 10 - Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací

Termín konání (dvoudenní seminář):

1.10.2013 – 1. část (10:00-17:00 hod.)
2.10.2013 – 2. část (08:30-15:30 hod.)

Místo konání: velký sál SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)

Cílová skupina: osoby, které se podílí na vývoji a výrobě léčivých přípravků moderní terapie v ČR (dlále jen LPMT), osoby, které připravují dokumentaci k žádosti o klinická hodnocení s těmito přípravky nebo osoby, které se podílí na jejich realizaci (hl. výzkumná pracovniště AV ČR, FN či farmaceut. společnosti, které přímo v ČR provádí vývoj a výzkum LPMT)

Poznámka: Není určeno pro CRO či zadavatele a monitory, kteří zde provádí klinická hodnocení s LPMT zahraničních zadavatelů, tzn. KH přípravků, jejichž výzkum neprobíhá v ČR a oni sami se na něm nepodílí.

Program semináře:

1.10.2013 – 1. část:

• Zahájení
• Přípravky moderní terapie – právní rámec, rozdělení, definice, charakteristika, zařazování produktů
• EU regulace, Výbor pro moderní terapie (CAT)
• Možnosti individuálního použití neregistrovaných LPMT (§ 8 ZoL)
• Klinická hodnocení s LPMT – požadavky na přípravu a rozsah předkládané dokumentace
• • regulace SÚKL a EK
  • povinnosti zadavatele
  • požadavky na předkládanou dokumentaci s žádostí o KH:
  • • preklinická data
    • požadavky na vstupní materiál (LTB)
    • farmaceutická dokumentace, CTD formát
    • značení IMP, změny ve farm. dokumentaci

2.10.2013 – 2 část:

• Klinická část dokumentace
• •  EudraCT databáze, Clinical Trials Register, databáze KH SÚKL
  •  formulář žádosti, Protokol, dodatky, Informace pro pacienta/Informované souhlasy
• Farmakovigilance v KH
• VHP procedura – co to je, posuzování v rámci VHP
• Zajištění a sledování průběhu klinických hodnocení – hlášení v průběhu KH
• • Zpráva a zahájení; Zprávy o průběhu KH; změny prováděné v průběhu KH – substantial vs. non substantial amendments, odchykly od protokolu, ukončení KH,
  • Informace o ukončení
• Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 15.9.2013 e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl.gov.cz.

Garant: MUDr. Alice Němcová, te.č.: 272-185-817, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. č. 272-185-881, e-mail: hana.frckova@sukl.gov.cz

Poplatek v Kč / var. symbol: 1.800,-Kč / VS: 102013 (při platbě v hotovosti v den registrace 1.000,-Kč za seminář v daný den)

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail: hana.frckova@sukl.gov.cz

• Přihláška na seminář, soubor typu doc, (30 kB)

Prosíme účastníky, kteří budou chtít vystavit potvrzení o účasti na semináři, aby toto nahlásili předem při registraci na seminář.

Registrace účastníků začíná vždy v 09:30 hod.