DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Farmakovigilance Informace k bezpečnosti léčiv Edukační materiály k bezpečnému používání… Přehled edukačních materiálů pro zdravotnické… Rok 2018

Rok 2018

Datum zveřejněníÚčinná látka / léčivý přípravek / dRžitel rozhodnutí o registraciBEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
11.12.2018tafamidis / Vyndaqel / PfizerAktualizováno dne 4.5.2020
28.11.2018adalimumab / Hulio / Mylan Pharmaceuticals s.r.o.Od 20.4.2020 nahrazeno společnými EM
21.11.2018apixabanum / Eliquis / Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Aktualizováno dne 13.2.2020
6.11.2018atezolizumab /Tecentriq /Roche, s. r. o.Aktualizováno dne 23.4.2019 
2.11.2018mykofenolát mofetil/sodný / všechny LP s obsahem mykofenolátu / všichni držitelé LP s obsahem mykofenolátupdf.pngMykofenolát – Přírucka pro lekare, verze 2.pdf, soubor typu pdf, (162,85 kB)
pdf.pngMykofenolát – Příručka pro pacienty verze 2.pdf, soubor typu pdf, (168,97 kB)
31.10.2018valproát / Depakine, Depakine Chrono sanofi – aventis, s.r.o. / Valproat Chrono Sandoz 300 mg, Valproat Chrono Sandoz 500 mg / Sandoz GmbH / Absenor 300 mg, Absenor 500 mg / Orion Pharma s.r.o. / Convulex / G.L. Pharma Czechia s.r.o. / Valproat – Ratiopharm Chrono / Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. / Orfiril, Orfiril long / Desitin Arzneimittel GmbHAktualizace dne 5.9.2022
31.10.2018golimumab / Simponi / Merck Sharp & DohmeAktualizováno dne 1.11.2019
24.10.2018anakinra / Kineret / Swedish Orphan Biovitrumpdf.pngKineret_PACIENT – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (88,14 kB)
pdf.pngKineret_PACIENT – Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (783,51 kB)
pdf.pngKineret_LÉKAŘ – Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (1,37 MB)
23.10.2018bosentan / Bosentan AVMC / AV Medical Consulting s.r.opdf.pngBosentan AVMC informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (70,87 kB)
pdf.pngBosentan AVMC informace pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (70,28 kB)
pdf.pngBosentan AVMC karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (526,58 kB)
22.10.2018adalimumab / Amgevita / Amgen s.r.o.Od 20.4.2020 nahrazeno společnými EM
11.10.2018bosentan / Bosentan Ebewe / SANDOZ s.r.o.zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 15.12.2020 – léčivý přípravek již není obchodován
10.10.2018catridecacogum / NovoThirteen / Novo Nordisk, s.r.o.pdf.pngNovoThirteen (catridecacogum) – Informační brožurka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (478,71 kB)
pdf.pngNovoThirteen (catridecacogum) – Informační brožurka pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,45 MB)
2.10.2018alemtuzumab / Lemtrada / Sanofi-AventisAktualizace EM 20.10.2020
2.10.2018rituximab / Rixathon / SandozAktualizace EM 2.11.2022
1.10.2018adalimumab / Imraldi / Biogen, s.r.oOd 20.4.2020 nahrazeno společnými EM
1.10.2018dabigatranum etexilatum / Pradaxa / Boehringer Ingelheim International GmbHAktualizováno dne 6.3.2020
1.10.2018cladribinum / Mavenclad / Merck, s. r. o.Aktualizováno dne 25.4.2022
26.9.2018tofacitinibi citras / Xeljanz / PfizerAktualizováno dne 5.3.2020
24.9.2018eliglustat / Cerdelga / Sanofi-Aventis, s.r.o.Aktualizace EM 9.10.2023
21.9.2018tenofovir-disoproxil / všechny LP obsahující tenofovir-disoproxil / všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil 03/2019 Zrušení povinnosti distribuce HIV edukační brožura a HBV edukační brožuraAktualizace EM 17.3.2021
21.9.2018tenofovir disoproxil a emtricitabin / všechny LP obsahující tenofovir disoproxil a emtricitabin / všichni držitelé rozhodnutí o registraciAktualizace EM 17.3.2021
18.9.2018
Aktualizace EM z 11.1.2018		teriflunomide / Aubagio / Sanofi-Aventis, s.r.oAktualizováno dne 15.5.2020
17.9.2018fingolimod / Gilenya / NovartisAktualizace EM 23.4.2021
13.9.2018kolagenáza clostridium / Xiapex/ Sobipdf.pngXiapex brožura 070716 CLEAN. JPO comm 5-Jun-.._.pdf, soubor typu pdf, (1,02 MB)
13.9.2018fentanyl citrát / PecFent / Kyowa Kirin Ltd.Aktualizováno dne 14.2.2020
3.9.2018
Aktualizace EM z 24.11.2017		ponatinib / Iclusig  / Angelini PharmaZrušení povinnosti distribuce EM od 09/2019
30.8.2018baricitinib / Olumiant / Eli Lilly ČRAktualizováno dne 15.12.2020
20.8.2018
Aktualizace EM z 26.6.2012		ulipristal acetát / Esmya / Gedeon Richterpdf.pngEsmya – edukační materiály pro gynekology.pdf, soubor typu pdf, (218,56 kB)
pdf.pngEsmya – edukační materiály pro patology.pdf, soubor typu pdf, (457,8 kB)
pdf.pngEsmya – Karta pacientky.pdf, soubor typu pdf, (180,78 kB)
pdf.pngEsmya – Obrázek 1 A-D.pdf, soubor typu pdf, (2,32 MB)
pdf.pngEsmya – Obrázek 2 E-G.pdf, soubor typu pdf, (731,77 kB)
pdf.pngEsmya – Obrázek 3 H-K.pdf, soubor typu pdf, (2,06 MB)
pdf.pngEsmya – Obrázek 4 L-P.pdf, soubor typu pdf, (1,98 MB)
pdf.pngEsmya – Obrázek 5 Q-U.pdf, soubor typu pdf, (3,68 MB)
30.7.2018fluciclovinum (18F) / Axumin / Blue Earth Diagnostics Ltd Nedílnou součástí EM je slovní přednes, aby byla zajištěna jejich přesná a spolehlivá interpretace. Z toho důvodu není obsah EM zveřejněn.
30.7.2018
Aktualizace EM z 18.2.2019		tocilizumab / RoActemra / Roche  (Cestovní karta byla dne 8.10.2020 zrušena)pdf.pngRoactemra-ZDRAVOTNÍCKÝ PRACOVNÍK-návod pro podání.pdf, soubor typu pdf, (1,66 MB)
pdf.pngRoactemra-ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK-brožura.pdf, soubor typu pdf, (123,38 kB)
pdf.pngRoactemra-PACIENT-návod pro s.c.podání.pdf, soubor typu pdf, (723,46 kB)
pdf.pngRoactemra-PACIENT-Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (574,45 kB)
pdf.pngRoactemra-PACIENT-brožura.pdf, soubor typu pdf, (234,77 kB)
17.7.2018pembrolizumab / Keytruda / Merck Sharp & Dohme s.r.o. (Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře od 07/2019) Aktualizováno dne 23.10.2019
17.7.2018
Aktualizace EM z 3.4.2015		mannitol / Bronchitol / Pharmaxis Pharmaceuticals Limited Aktualizováno dne 5.4.2019
13.6.2018
Aktualizace EM z 2.10.2018		alemtuzumab / Lemtrada / Sanofi-aventis, s.r.o. pdf.pngLemtrada – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (123,71 kB)
pdf.pngLemtrada – Kontrolní seznam.pdf, soubor typu pdf, (79,15 kB)
pdf.pngLemtrada – Příručka pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (418,74 kB)
pdf.pngLemtrada – Příručka pro zdravotníky.pdf, soubor typu pdf, (336,1 kB)
23.5.2018
Aktualizace EM z 14.7.2015		ipilimumab / Yervoy / Bristol-Myers Squibb Aktualizováno dne 30.8.2019
23.5.2018testosteron undekanoát / Nebido / Bayer Pharma AG pdf.pngNebido – edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (68,78 kB)

15.5.2018		sebelipasum alfa / Kanuma / Swixx BiopharmaAktualizováno dne 16.4.2020
24.4.2018insulin glargin, lixisenatid / Suliqua / Sanofi-aventis, s.r.o.Aktualizováno dne 9.11.2020
16.4.2018emicizumab / Hemlibra / Roche, s.r.o. pdf.pngHemlibra – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (123,44 kB)
pdf.pngHemlibra – Návod pro laboratorní pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (126,07 kB)
pdf.pngHemlibra – Návod pro pacienta-pečovatele.pdf, soubor typu pdf, (133,96 kB)
pdf.pngHemlibra – Návod pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (137,8 kB)
5.4.2018romiplostin / Nplate / Amgen, s.r.o.Aktualizace 4.3.2021
4.4.2018levodopum carbidopum monohydricum / Duodopa / AbbVie s.r.o.pdf.pngDuodopa – edukační materiál PEGJ – následná péče.pdf, soubor typu pdf, (245,2 kB)
pdf.pngDuodopa – edukační materiál pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (859,73 kB)
pdf.pngDuodopa – školení specializovaných sester.pdf, soubor typu pdf, (1,99 MB)
4.4.2018mecasermin / Increlex / Ipsen Pharma, s.r.o.Aktualizováno dne 24.2.2020
3.4.2018nivolumab / Opdivo / Bristol-Myers Squibb pdf.pngOpdivo brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (478,61 kB)
pdf.pngOpdivo karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (339,57 kB)
28.3.2018rituximab (neonkologické indikace) / všechny léčivépřípravky obsahujícírituximab / držiteléléčivých přípravkůobsahujících rituximabpdf.pngrituximab – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (638,58 kB)
pdf.pngrituximab – Brožura pro pacienta a pečovatele.pdf, soubor typu pdf, (217,03 kB)
pdf.pngrituximab – Brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (205,16 kB)
27.3.2018rituximab / Truxima / Celltrion Healthcare Hungary Kft., BudapestAktualizace EM 2.6.2022
20.3.2018acidum zoledronicum / Zoledronic Acid Pharmagen / Pharmagen CZ s.r.o.pdf.pngZoledronic Acid Pharmagen – karta pacienta formát A6.pdf, soubor typu pdf, (802,99 kB)
19.3.2018epinefrin (Emerade, PharmaSwiss Česká republika s.r.o. / Epipen, Mylan Healthcare CZ s.r.o.)Emerade – Aktualizováno dne 11.4.2022
pdf.pngEpipen_LÉKAŘ–Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (237,58 kB) pdf.pngEpipen_PACIENT–Edukační materiály.pdf, soubor typu pdf, (2,53 MB)
15.3.2018nilotinib / Tasigna / Novartis, s.r.o.zrušení povinnosti distribuce EM od 11.07.2019
12.3.2018pembrolizumab / Keytruda / Merck Sharp & Dohme, s.r.o. pdf.pngKeytruda – Informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (159,65 kB)
pdf.pngKeytruda – Informace pro zdravotnického pracovníka.pdf, soubor typu pdf, (301,93 kB)
pdf.pngKeytruda – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (147,56 kB)
2.3.2018dabigatranum etexilatum / Pradaxa / Boehringer Ingelheim International GmbHpdf.pngPradaxa_doporuceni pro predepisujici lekare pVTEp.pdf, soubor typu pdf, (175,43 kB)
pdf.pngPradaxa_doporuceni pro predepisujici lekare SPAF_DVT.pdf, soubor typu pdf, (180,39 kB)
26.2.2018avelumab / Bavencio / Merck Serono Europe LimitedAktualizováno dne 15.10.2019
23.2.2018natrii oxybutyras / Xyrem / UCB s.r.o.Aktualizace EM 7.5.2021
16.2.2018tasmar / tolcaponum / MEDA Pharma s.r.o.pdf.pngTasmar_edukační materiál pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (239,75 kB)
2.2.2018etanercept / Enbrel / Pfizer Ltd.pdf.pngEnbrel MyClic – edukační materiál pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (4,36 MB)
pdf.pngEnbrel MyClic – pacientská brožura.pdf, soubor typu pdf, (3,4 MB)
11.1.2018
Aktualizace EM z 3.12.2014		teriflunomide / Aubagio / Sanofi-AventisAktualizováno dne 18.9.2018
 9.1.2018 Aktualizace EM z 2.7.2015elvitegravir, cobicistat, emtricitabin a tenofovir disoproxil / Stribild / Gilead Sciences Int.Aktualizace EM 21.6.2021
 2.1.2018oxid dusný, kyslík  / Actynox / AIR PRODUCTS spol. s r.o.Aktualizace EM 11.11.2020