Rok 2013

Datum zveřejněníÚčinná látka / léčivý přípravek / dRžitel rozhodnutí o registraciBezpečnostní informace
16.12.2013 infliximab / Inflectra / Hospira UK Limited   Aktualizováno dne 2.3.2020
5.12.2013
(Aktualizace EM dne 30.5.2017)
golimumab / Simponi / Janssen Biologics B.V.Zrušení povinnosti distribuce EM pro lékaře a Tréninkového manuálu pro pacienta 6.9.2018pdf.pngSimponi – Karta pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (3,18 MB)
pdf.pngSimponi – Karta pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,33 MB)
pdf.pngSimponi – Tréninkový manuál pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (1,9 MB)
2.12.2013 canakinumab / Ilaris / Novartis Europharm Ltd.application-x-rar-compressed.pngIlaris – aktualizovaný balíček edukačních materiálů k indikaci CAPS – Kryopyrin asociované periodické syndromy.rar, soubor typu rar, (1,31 MB)
application-x-rar-compressed.pngIlaris – balíček edukačních materiálů k indikaci dnavá artritida.rar, soubor typu rar, (1,23 MB)
29.11.2013 (edukační materiály byly aktualizovány 14.4.2014) adalimumab / Humira / AbbVie Ltd., Maidenhead pdf.pngHumira – Bezpečnostní monografie o Humiře pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (819,56 kB)
pdf.pngHumira – Brožura o Screeningu TBC pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (246,85 kB)pdf.pngHumira –  Informační karta pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (94,17 kB)
pdf.pngHumira – Informační karta pro dětské pacienty.pdf, soubor typu pdf, (190,44 kB)
28.11.2013 catridecagog / NovoThirteen / Novo Nordisk A/S pdf.pngNovoThirteen – dopis lékařům.pdf, soubor typu pdf, (215,86 kB)
pdf.pngNovoThirteen – informace pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (480,45 kB)
pdf.pngNovoThirteen – informační brožurka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (391,2 kB)
27.11.2013 romiplostim / Nplate / Amgen Europe B.V. pdf.pngNplate – Příručka pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (229,01 kB)
25.11.2013 agomelatin / Valdoxan / Les Laboratoires Servier Aktualizováno dne 25.2.2019
20.11.2013 leflunomid / Leflugen / Generics [UK] LtdAktualizováno dne 4.6.2019
4.11.2013 tocilizumab / RoActemra / Roche Registration Ltd. zip.pngRoActemra – balíček edukačních materiálů k indikaci Revmatoidní artritida.zip, soubor typu zip, (527,99 kB)
zip.pngRoActemra – balíček edukačních materiálů k indikaci Juvenilní idiopatická polyartritida.zip, soubor typu zip, (514,55 kB)
zip.pngRoActemra – balíček edukačních materiálů k indikaci Systémová juvenilní idiopatická artritida .zip, soubor typu zip, (594,29 kB)
17.10.2013 fentanyl / Effentora / Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.pdf.pngEffentora – brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (1,2 MB)
pdf.pngEffentora – Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,33 MB)pdf.pngEffentora – záznamová karta 1.pdf, soubor typu pdf, (252,97 kB)
pdf.pngEffentora – záznamová karta 2.pdf, soubor typu pdf, (255,08 kB)
16.10.2013 dabigatran / Pradaxa / Boehringer Ingelheim International GmbHpdf.pngPradaxa – Doporučení pro předepisující lékaře pro indikaci primární prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní .pdf, soubor typu pdf, (192,23 kB)
pdf.pngPradaxa – Doporučení pro předepisující lékaře pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů po totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.pdf, soubor typu pdf, (141,24 kB)
14.10.2013 roflumilast / Daxas / Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.oAktualizováno dne 29.8.2016
9.10.2013 peginterferon alfa 2b / PegIntron / Merck Sharp & Dohme Limited Zrušení povinnosti distribuce EM od 1.1.2018
9.10.2013 crizotinib / Xalcori / Pfizer Ltd. / pdf.pngXalcori – Brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (483,54 kB)
pdf.pngXalcori – Materiál pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (2,28 MB)
4.10.2013 rivastigmini tartras / Exelon / Novartis Europharm Ltd. pdf.pngExelon – Informace pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (2,04 MB)
4.10.2013 (aktualizace ze dne
15.11.2012)
ambrisentan / Volibris / Glaxo Group Ltd. pdf.pngVolibris – Check list update 2013.pdf, soubor typu pdf, (136,48 kB)
pdf.pngVolibris – Info pro zdravotniky.pdf, soubor typu pdf, (221,47 kB)
pdf.pngVolibris – Informace pro partnery pacientek 2013.pdf, soubor typu pdf, (65,25 kB)
pdf.pngVolibris – Pacientská brožura.pdf, soubor typu pdf, (210,75 kB)
23.9.2013 natrii sulfas / Eziclen / Ipsen Pharmapdf.pngEziclen – Informace pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (190,63 kB)
pdf.pngEziclen – Instrukční formulář.pdf, soubor typu pdf, (168,53 kB)
9.9.2013 olanzapin / Zypadhera / Eli Lilly Nederland BV Aktualizováno dne 6.12.2019
9.9.2013
Aktualizace EM z 24.5.2013
retigabinum / Trobalt / Glaxo Group Limited Aktualizováno dne 5.12.2014
4.9.2013(aktualizace ze dne 19.2.2013) rituximab / Mabthera / Roche Registration Ltd. pdf.pngMabthera – brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (111 kB)
pdf.pngMabthera – brožura pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (97,37 kB)
pdf.pngMabthera – pacientská karta.pdf, soubor typu pdf, (292,92 kB)
16.8.2013
Aktualizace EM z 6.12.2011
panitumumab / Vectibix / Amgen Europe B.V.Aktualizováno dne 19.6.2014
14.8.2013 tenofovir / Viread / Truvada / Gilead Sciences International Ltdpdf.pngTruvada – brožura pro zdravotnické pracovníky pečující o pacienty s chronickou hepatitidou B.pdf, soubor typu pdf, (341,72 kB)
pdf.pngViread – brožura pro zdravotnické pracovníky pečující o HIV pozitivní pacienty.pdf, soubor typu pdf, (336,02 kB)Aktualizováno – červenec 2015
9.8.2013 levodopum / carbidopum / Duodopa / AbbVie s.r.o.pdf.pngDuodopa – informace o přípravě a zavedení pro lékaře.PDF, soubor typu pdf, (97,55 kB)pdf.pngDuodopa – informace o následné péči pro sestry.PDF, soubor typu pdf, (73,39 kB)pdf.pngDuodopa – informace o následné péči o pacienta pro sestry.pdf, soubor typu pdf, (44,83 kB)
16.7.2013deferasirox / Exjade / Novartispdf.pngExjade – doporučené dávkování a monitorace přípravku.pdf, soubor typu pdf, (491,72 kB)Aktualizováno dne 5. 8. 2015
21.6.2013methotrexát / Methotrexat Ebewe / SandozEM zrušeny z důvodu ukončení dodávek na trh
4.6.2013 fingolimod / Gilenya / Novartis Europharm Ltd. Aktualizace EM 23.4.2021
24.5.2013
Aktualizace EM z 19.4.2012
retigabinum / Trobalt / Glaxo Group Ltd.  Aktualizováno dne 9.9.2013
6.5.2013 levonorgestrel / Jaydess / Bayer Pharma AG. pdf.pngJaydess – informace o ektopickém těhotenství pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (187,69 kB)
3.5.2013 dabigatran / Pradaxa / Boehringer Ingelheim spol. s r.o.   pdf.pngPRADAXA – doporučení pro lékaře SPAF.pdf, soubor typu pdf, (190,31 kB)
pdf.pngPRADAXA doporučení pro lékaře VTEP.pdf, soubor typu pdf, (140,07 kB)
pdf.pngPRADAXA – karta pro pacienta.pdf, soubor typu pdf, (71,05 kB)
26.4.2013 pirfenidon / Esbriet / InterMune UK Ltd. pdf.pngEsbriet – Informační dopis a Kontrolní seznam bezpečnostních informací pro předepisující lékaře.pdf, soubor typu pdf, (98,78 kB)
18.4.2013
(aktualizovány informace pro lékaře)
natalizumab / Tysabri / Elan Pharma International Ltd. pdf.pngTysabri – Informace pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (938,55 kB)pdf.pngTysabri – Formuláře při zahájení a pokračování léčby.pdf, soubor typu pdf, (164,45 kB)
 pdf.pngTysabri – Karta pacienta.pdf, soubor typu pdf, (412,21 kB)
29.3.2013leflunomid / Repso / Teva Pharmaceuticals CR s r.o. Aktualizováno dne 4.6.2019
25.3.2013kyselina zoledronová / Osporil 4mg/5ml / Egis Pharmaceuticals pdf.pngOSPORIL – osteonekróza čelisti – lékaři 130103 CZ.pdf, soubor typu pdf, (168,16 kB)
 pdf.pngOSPORIL – osteonekróza čelisti – pacienti 130103 CZ.pdf, soubor typu pdf, (145,27 kB) 
22.3.2013rivaroxaban / Xarelto / Bayer Pharma AG. pdf.pngXarelto – Informace pro předepisování.pdf, soubor typu pdf, (2,11 MB) 
11.3.2013aflibercept / Eylea / Bayer Pharma AGAktualizováno dne 14.3.2014
19.2.2013rituximab / MabThera / Roche Registration Ltd.pdf.pngMabthera – brožura pro lékaře.pdf, soubor typu pdf, (263,71 kB)
pdf.pngMabthera – brožura pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (212,81 kB) 
12.2.2013
Aktualizace EM z 16.6.2022
degarelix / Firmagon / Ferring Pharmaceuticals A/S, CopenhagenZrušení povinnosti distribuce EM pro zdravotnické pracovníky od 9.7.2020.
5.2.2013 apixaban / Eliquis / Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.pdf.pngEliquis – kartička pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (1,19 MB)
pdf.pngEliquis – návod k preskripci.pdf, soubor typu pdf, (9,56 MB)