DATABÁZE LÉKŮ
CAU-08 verze 3
Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-08 verze 2 s platností od 2. 1. 2026.
Pokyn je vytvořen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) k:
- zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení,
- usnadnění komunikace mezi účastníky řízení a Ústavem,
- zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele,
- zpřehlednění odborných podkladů pro rozhodnutí Ústavu.
Pokyn je vydáván v souladu s ustanoveními §39b až § 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn má doporučující charakter.
Příloha č. 1: Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci
Příloha č. 2: Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
Příloha č. 3: Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
Příloha č. 4: Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace
Příloha č. 5: Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci – imunizace