REG-96 verze 2

Tento pokyn nahrazuje REG-96 verze 1 s platností od 1. 7. 2025 pro všechna podání obsahující mock-upy.

REG-96 verze 2

Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (dále jen „mock-upy“) a v pravidlech pro jejich posuzování s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.

Pokyn je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ nebo „SÚKL“) v souladu s právními předpisy uvedenými níže.

Pokyn má doporučující charakter.

Jeho obsah však vychází mimo jiné z požadavků legislativy a pokynů EMA, které jsou právně závazné.

Ústav si vyhrazuje právo na úpravu posuzovací praxe na základě zkušeností nebo nově zjištěných bezpečnostních rizik.

Cílem úpravy posuzování mock-upů je zajistit snadnou a jednoznačnou identifikaci léčivého přípravku všemi, kteří budou léčivý přípravek užívat, používat nebo s ním zacházet. Snadná a jednoznačná identifikace je mimo jiné důležitá pro eliminaci potenciálních chyb v medikaci a záměn při používání léčivého přípravku.

Tento pokyn platí pro všechny léčivé přípravky registrované národní a MR/DC procedurou, a to bez ohledu na způsob výdeje. Zároveň se vztahuje na mock-upy souběžně dovážených léčivých přípravků.

Posouzení mock-upů je považováno za předmět národního hodnocení a nelze se odvolávat na hodnocení jiných členských států.

Tento pokyn se nevztahuje na mock-upy léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou (předkládání těchto mock-upů se řídí pokynem EMA/305821/2006).

Tento pokyn se nevztahuje na mock-upy dovážených jednotlivých šarží léčivých přípravků uváděných na trh s údaji na obalu v jiném než českém jazyce (v souladu s § 3 odst. 6 písmeno b) registrační vyhlášky).

Upozorňujeme, že doplňky stravy, zdravotnické prostředky a léčivé přípravky upravuje odlišná legislativa, a proto jsou na tyto kategorie přípravků rozdílné nároky na účinnost, čistotu a kvalitu výchozích látek i konečných produktů. Z toho důvodu by návrhy mock-upů pro léčivé přípravky měly být vždy výrazně odlišné od jiných kategorií přípravků od stejného výrobce/držitele.

Tento pokyn nestanovuje pravidla pro předkládání vzorků léčivých přípravků.

Mock-upy příbalové informace není potřeba obvykle předkládat. Příbalová informace má obsahovat pouze schválený text, bez jakýchkoliv dalších grafických prvků (vyjma případných neurčitých grafických prvků, nebo grafických prvků schválených v textech PIL, např. návod k použití). Rozložení, velikost, barva písma, typ fontu je pak ponecháno na držiteli. Obecná doporučení a požadavky jsou uvedeny v Guideline on the Readability.