REG-91 verze 3

Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku

Tento pokyn nahrazuje pokyn REG-91 verze 2 s platností od 1. 2. 2024

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 13 odst. (2) písm. a) bod 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Pokyn má doporučující charakter.