REG-80 verze 1

Tento pokyn s platností od 10. 11. 2008 nahrazuje pokyn SÚKL REG-80

•  REG-80 verze 1, soubor typu pdf (28,52 KB) 

Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání (MRP) musí proběhnout postupem podle § 41 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) na základě předložení žádosti o registraci procedurou vzájemného uznávání (REG-70) a na konci tohoto postupu musí být vydáno nové rozhodnutí o registraci. V případě, že je léčivý přípravek již v ČR registrován a žadatel si přeje zachovat u přípravku stejný název, registrační číslo i kódy SÚKL, SÚKL takovýto postup umožňuje, aby nedocházelo ke zbytečným změnám z čistě administrativních důvodů.

Protože v rámci MRP je nutné přesně sledovat podmínky registrace v referenčním členském státě (RMS), včetně registrace všech balení přípravku (velikostí i druhů obalů) i stejných výrobců, je možné, že v nové MRP registraci bude ve srovnání s původní národní registrací jiný počet velikostí balení či druhů obalu přípravku nebo i jiní výrobci. Tyto rozdíly mohou znamenat potřebu přiřazení nových kódů SÚKL nebo i zrušení některých stávajících kódů SÚKL. Aby nedocházelo k nejasnostem, které by v průběhu MRP procedury představovaly zdržení, je třeba, aby žadatel současně s žádostí o registraci procedurou vzájemného uznávání nejen upozornil v průvodním dopise, že si přeje zachovat u přípravku stejný název, registrační číslo i kódy SÚKL, ale aby předložil i přehlednou tabulku všech variant přípravku zařazených do původní národní registrace a variant přípravku, které jsou zařazeny do předkládané MRP procedury, podle níže uvedeného vzoru.

Léčivý přípravek nemůže být  registrován současně národní a MRP procedurou se stejným názvem a registračním číslem. Podmínkou možnosti zachovat přípravku stejný název, registrační číslo i kódy SÚKL po zařazení do MRP proto je, aby držitel rozhodnutí o registraci požádal o zrušení původní národní registrace ke dni vydání nového rozhodnutí. Tuto žádost je možné předložit v průběhu MRP procedury v okamžiku, kdy se blíží k pozitivnímu závěru (den 90). Pokud by v rámci původní národní registrace ještě probíhalo řešení nějakých žádostí o změny či prodloužení, je třeba současně dopisem oznámit ústavu, že držitel rozhodnutí o registraci již nechce pokračovat v těchto řízeních a bere tyto žádosti zpět. V rámci žádosti o zrušení původní národní registrace není nutné řešit postupné stahování, protože přípravek zůstává stejný. Je však třeba si uvědomit, že pokud se v MRP proceduře neregistrují všechny velikosti balení registrované v rámci původní národní registrace, dojde se zrušením registrace i ke zrušení kódů SÚKL některých balení ke dni nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení původní národní registrace. Takové kódy již nebudou uvedeny v databázi registrovaných přípravků (číselníku) a nebudou moci být uváděny na trh.

 Obdobným způsobem lze postupovat u některých žádostí o decentralizovanou proceduru. Jedná se ale pouze o ty případy, kdy přípravek v proceduře je duplikátem národně registrovaného léčivého přípravku, a budoucí držitel rozhodnutí o registraci si přeje zachovat pouze nově registrovaný přípravek s původním  názvem, registračním číslem i kódy SÚKL.

Uveďte SÚKL kód přidělený v rámci národní registrace, pokud se má pro danou variantu přípravku zachovat.