KLH-19 verze 3

Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace

Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH 19 verze 2 s platností od 11. září 2024.

Tímto pokynem jsou blíže upřesněny požadavky na farmaceutickou část dokumentace předkládanou s žádostí o povolení klinického hodnocení. Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 51 a § 56 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).

Pokyn má doporučující charakter.

• KLH-19_verze3 (pdf, 85 kB)