KLH-12 verze 4
Zveřejněno: 11. 9. 2024
Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení
Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 3 s platností od 11. září 2024.
Tímto pokynem jsou blíže upřesněny požadavky na doklady o správné výrobní praxi (SVP) předkládané současně s žádostí o povolení klinického hodnocení. Pokynem je též upřesněn výčet požadovaných dokumentů podle povahy léčivého přípravku (registrovaný, neregistrovaný) a podle umístění míst výroby (na území EU/EHP, mimo území EU/EHP).
Pokyn má doporučující charakter.
V souladu s požadavkem ustanovení článku 61 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „Nařízení“) podléhá výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí povolení k výrobě.
- KLH-12_verze4 (pdf, 122 kB)