Dostupnost léčiv

Proč dochází k výpadkům léků?

Příčin nedostupnosti léčiv je celá řada a často se kombinují:

• Problémy ve výrobě: Kapacitní omezení, neočekávané poruchy, nedostatek surovin nebo problémy s kvalitou.
• Problémy v distribuci: Narušení dodavatelských řetězců, logistické potíže, ale i nelegální reexport léčiv do zahraničí, kde jsou ceny vyšší.
• Neočekávaný nárůst poptávky: Sezónní epidemie, krizové situace (např. pandemie COVID-19) nebo snaha o předzásobení.
• Obchodní rozhodnutí: Výrobci se mohou rozhodnout stáhnout lék z trhu z obchodních důvodů.

Role SÚKL v zajišťování dostupnosti léčiv

SÚKL hraje klíčovou roli v monitorování a řešení situace s dostupností léků v České republice. Jeho činnost se opírá o několik pilířů:

1. Monitorování trhu a systém hlášení

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků mají zákonnou povinnost hlásit SÚKL zahájení uvádění léčivého přípravku na trh, případné přerušení, následné obnovení či ukončení dodávek. SÚKL tak získává aktuální informace o stavu léčivých přípravků. Tato hlášení jsou klíčová pro včasnou detekci potenciálních výpadků. SÚKL neustále kontroluje správnost nahlášených informací a může ukládat pokuty za nedodržení ohlašovacích povinností.

2. Označování léků s omezenou dostupností (LPOD)

SÚKL aktivně vyhodnocuje situaci na trhu. Pokud dospěje k závěru, že aktuální množství léčivého přípravku nedostatečně pokrývá potřeby pacientů v ČR a zároveň tuto potřebu nelze nahradit jiným lékem s obdobnými léčebnými vlastnostmi, označí takový přípravek příznakem „omezená dostupnost“ (LPOD). Toto označení je zveřejněno a má praktické dopady:

• Lékárny mohou takto označené přípravky objednávat pouze v objemu odpovídajícím obvyklému týdennímu počtu balení vydaných za posledních 12 měsíců. To pomáhá zajistit rovnoměrnou distribuci a zabránit hromadění zásob u některých lékáren.
• Informace o zásobách v lékárnách jsou transparentně k dispozici, což umožňuje pacientům a lékařům rychle zjistit, kde je lék dostupný.

3. Spolupráce a komunikace

SÚKL je v úzkém kontaktu s farmaceutickými firmami, distributory a lékárnami. Tato spolupráce je nezbytná pro získání komplexního obrazu o situaci a pro koordinaci opatření. SÚKL rovněž poskytuje veřejnosti přehledy o dostupnosti léků na svém webu, kde lze zadat název léčiva a zjistit aktuální stav, případně informace o přerušení dodávek, termínu obnovení a nahrazujících přípravcích. V případě potřeby vydává články a tiskové zprávy, které informují o vývoji v oblasti dostupnosti léčiv.

4. Legislativní opatření a sankce

SÚKL se aktivně podílí na návrzích legislativních změn, které mají za cíl zlepšit dostupnost léků. Příkladem je novela zákona o léčivech, která zpřísňuje kontrolu nad reexportem a stanovuje povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci k zajištění dodávek. SÚKL má pravomoc ukládat finanční sankce za nedodržování těchto povinností, což je důležitý nástroj k zajištění dodržování pravidel.

5. Řešení nenahraditelných léčiv

V případě dlouhodobého výpadku a nenahraditelnosti léčivého přípravku SÚKL informuje Ministerstvo zdravotnictví a navrhuje opatření. V kompetenci ministerstva je pak léčbu zajistit, například prostřednictvím specifického léčebného programu nebo uvolněním léčiv ze systému rezervních zásob.

Co může dělat pacient?

Ačkoliv SÚKL dělá maximum pro zajištění dostupnosti léků, je důležité, aby i pacienti byli informovaní:

• Ověřte si dostupnost léku: Před návštěvou lékárny si můžete ověřit dostupnost léku na webových stránkách SÚKL.
• Konzultujte s lékárníkem nebo lékařem: V případě nedostupnosti předepsaného léku dokážou lékárníci ve většině případů najít vhodnou generickou alternativu nebo navrhnout řešení s ošetřujícím lékařem.

Dostupnost léčiv je dynamická oblast, která vyžaduje neustálou pozornost a flexibilní reakce. SÚKL se zavazuje k dalšímu aktivnímu řešení této problematiky a k zajištění stabilního a spolehlivého zásobování léčivými přípravky pro všechny pacienty v České republice.