Jaký je rozdíl v náhradě výdajů za odborné úkony u žádosti o podstatnou změnu klinické zkoušky malého či velkého rozsahu?

a) Podstatná změna klinické zkoušky malého rozsahu

Vzhledem k časové dotaci na zpracování a posouzení žádosti jde o změny, které nevyžadují hlubší studium dokumentace, změny, které nemají dopad na poměr přínosů a rizik, a současně změny, které nemohou ovlivnit sledované parametry v klinické zkoušce. Typickým příkladem je změna adresy zadavatele nebo přidání centra provádění klinické zkoušky.

Podstatná změna klinické zkoušky malého rozsahu patří pod kód ZP-007 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-007 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).

b) Podstatná změna klinické zkoušky velkého rozsahu

Jde o změny, které vyžadují podrobné studium dokumentace, změny, které mají dopad na poměr přínosů a rizik, a současně změny, které mohou ovlivnit sledované parametry v klinické zkoušce. Příkladem je rozsáhlá změna/doplnění dokumentace, jakákoliv změna v zacházení s prostředkem, jakákoliv změna vstupních/výstupních kritérií, jakákoliv změna prostředku, změna designu klinické zkoušky.

Podstatná změna klinické zkoušky velkého rozsahu patří pod kód ZP-008 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-008 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).