DATABÁZE LÉKŮ
Stanovení cen a úhrad léčiv
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Nahrazuje | Hlavní změny |
|---|---|---|---|---|---|
| CAU-04 verze 9 | Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady/maximální ceny výrobce/maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku | NE | 02.01.2026 | CAU-04 verze 8 | úprava webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části) |
| CAU-05 verze 7 | Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady/maximální ceny výrobce/maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku | NE | 02.01.2026 | CAU-05 verze 6 | úprava webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části) |
| CAU-06 verze 4 |
| NE | 02.01.2026 | CAU-06 verze 3 | úprava webových formulářů žádostí dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. s účinností od 1.1.2026 (nové procesy + vyčlenění PZLÚ do samostatné části) |
| CAU-07 verze 1 | Pokyny pro vyplnění žádosti o kvalifikaci do úhradové soutěže | NE | 01.12.2023 | CAU-07 | Úprava pokynu dle nového webového formuláře |
| CAU-08 verze 3 | Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ | ANO | 02.01.2026 | CAU-08 verze 2 | nová příloha č. 5 |
Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci | ANO | 29.11.2024 | CAU-08 Příloha 1 verze 1 | Část B3 – doplněn postup pro případ nedostupnosti doporučených postupů Část C – doplněn postup pro případ žádosti o úhradu užší něž obecné populace pacientů Část F – doplněn požadavek pro předložení závěrů přínosu na zlepšení kvality života pacienta oproti všem komparátorům a požadavek na uvedení dalších skutečností typu hodnocení zahraničních HTA agentur | |
| CAU-08 Příloha 2 verze 3 | Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny | NE | 29.11.2024 | CAU-08 Příloha 2 verze 2 | Kapitola 4 – doplněna specifikace vyjádření k podmínkám úhrady |
| CAU-08 Příloha 3 verze 3 | Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti | NE | 29.11.2024 | CAU-08 Příloha 3 verze 2 | Kapitoly 2 – doplněné další požadavky k epidemiologickým datům a požadavek na informace k počtu pacientů (tabulka) Kapitola 3 – doplněna tabulka ke komparátorům. Kapitola 5 – doplněna specifikace vyjádření k podmínkám úhrady |
| CAU-08 Příloha 4 verze 3 | Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace | NE | 29.11.2024 | CAU-08 Příloha 4 verze 2 | Kapitola 4 – doplněna specifikace vyjádření k podmínkám úhrady |
| CAU-08 Příloha 5 verze 1 | Strukturované podání A pro držitele rozhodnutí o registraci_imunizace | NE | 02.01.2026 | – | |
| CAU-10 verze 1 | Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU | NE | 29.11.2024 | CAU-10 | Úprava webových stránek a emailové adresy na gov.cz |
| CAU-11 | Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku | NE | 01.12.2023 | CAUn-01 | Úprava pokynu dle nového webového formuláře |
| CAU-12 | Pokyny pro vyplnění žádosti o provedení zkrácené revize úhrad | NE | 01.12.2023 | – | |
| CAU-13 verze 1 | Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy | NE | 16.01.2025 | CAU-13 | Str. 4. Úprava formulace – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru. |
| CAU-14 verze 1 | Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady / změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady / zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely | NE | 02.01.2026 | – |