DATABÁZE LÉKŮ
Registrace léčiv
Níže uvedené pokyny a žádosti se týkají postupů specifických pro Českou republiku. Pro podávání žádostí o registraci, prodloužení platnosti registrace a změny registrace pro přípravky registrované cestou DCP/MRP i národní použijte prosím relevantní žádosti dostupné na EUDRALEX, Volume 2 – Pharmaceuticals Legislation: Notice to Applicants.
Za účelem sjednocení terminologie zpracovávají státy, které jsou signatáři Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu, standardní názvy lékových forem, způsobů podání a typů obalů léčiv v národních jazycích, které jsou dostupné ZDE.
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Nahrazuje | Hlavní změny | Doplňuje |
|---|---|---|---|---|---|---|
| REG-97 Příloha 1 |
Terminologický slovníček
| NE | 1.1.2023 | – | REG-97 | |
| REG-97 |
Požadavky na předkládání kvalitních národních překladů informací o přípravku a na používanou terminologii
| NE | 1.1.2023 | – | ||
| REG-96 verze 1 |
Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)
| NE | 1.4.2019 | REG-96 | drobné revize v souladu s novelou vyhlášky o registraci léčivých přípravků | |
| REG-95 verze 1 |
Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu
| ANO | 22.3.2021 | REG-95 | doplnění informace o zpracovávání osobních údajů | |
| REG-94 verze 2 |
Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice)
| ANO | 24.5.2022 | REG-94 verze 1 | rozdělení původně dvojjazyčné verze na CZ a EN verzi z důvodu přehlednosti; vynechání spisové značky v kolonce administrativní data; přidání informace ohledně GDPR | |
| REG-93 |
Následná žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku
| ANO | 1.1.2015 | |||
| REG-92 |
Žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku
| ANO | 1.1.2015 | |||
| REG-91 verze 3 | Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku | ANO | 1.2.2024 | REG-91 verze 2 | aktualizace kontaktních údajů a legislativních odkazů | |
| REG-90 verze 1 |
Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku
| ANO | 01.10.2020 | REG-90 | ||
| REG-89 verze 6 |
Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků
| ANO | 01.07.2024 | REG-89 verze 5 | Aktualizace v souvislosti s novelou vyhlášky č. 460/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb. došlo k odstranění povinnosti předkládat vzorek léčivého přípravku u prodloužení (§11, písmeno j) | |
| REG-88 verze 1 |
Žádost o změnu povolení souběžného dovozu
| ANO | 22.3.2021 | REG-88 | doplnění informace o zpracovávání osobních údajů | |
| REG-87 verze 4 | Žádost o povolení souběžného dovozu | ANO | 31.10.2022 | REG-87 verze 3 | Do bodu 2. žádosti bylo na základě § 45 odst.1 zákona o léčivech přidáno prohlášení, že žadatel není v žádném vztahu s držitelem rozhodnutí o registraci referenčního přípravku. | |
| REG-86 verze 3 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | NE | 24.10.2017 | REG-86 verze 2 | doplněn odstavec – další podmínka uvedení LP přebaleného do nového sekund.obalu do prodeje (kap. 5); doplnění úvodní věty k zařazení | |
| REG-84 verze 8 | Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy | ANO | 01.07.2024 | REG-84 verze 7 | Upřesnění informace týkající se předkládání dokumentace v eCTD formátu pro souběžný dovoz, jeho změnu a prodloužení. Odstranění formuláře žádosti (REG-78), který byl zrušen. Doplnění informace k předkládání prezidiálních PM. Upřesnění informace k velikosti datové zprávy, které je možné posílat na SÚKL. | |
| REG-80 verze 1 | Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury | ANO | 10.11.2008 | REG-80 | ||
| REG-72 verze 3 | Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku | ANO | 14.11.2018 | REG-72 verze 2 | ||
| REG-69 verze 4 | Žádost o převod registrace | ANO | 01.04.2019 | REG-69 verze 3 | ||
| REG-60 verze 1 | Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek | NE | 23.01.2009 | REG-60 | ||
| REG-59 verze 1 | Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií | ANO | 28.01.2009 | REG-59 | ||
| REG-46 | Maximální doba použitelnosti pro sterilní přípravky po prvním otevření nebo rekonstituci | ANO | 01.01.2000 | |||
| REG-41 verze 3 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu | NE | 01.08.2020 | REG-41 verze 2 | ||
| REG-29 verze 4 | Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení | ANO | 01.01.2017 | REG-29 verze 3 |