Registrace léčiv

Níže uvedené pokyny a žádosti se týkají postupů specifických pro Českou republiku. Pro podávání žádostí o registraci, prodloužení platnosti registrace a změny registrace pro přípravky registrované cestou DCP/MRP i národní použijte prosím relevantní žádosti dostupné na EUDRALEX, Volume 2 – Pharmaceuticals Legislation: Notice to Applicants.

Za účelem sjednocení terminologie zpracovávají státy, které jsou signatáři Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu, standardní názvy lékových forem, způsobů podání a typů obalů léčiv v národních jazycích, které jsou dostupné v článku Tabulka X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů.

Pokyn	Název	Angl. verze	Platnost od	Nahrazuje	Hlavní změny	Doplňuje
REG-97 Příloha 1	Terminologický slovníček	NE	1. 1. 2023	–		REG-97
REG-97	Požadavky na předkládání kvalitních národních překladů informací o přípravku a na používanou terminologii	NE	1. 1. 2023	–
REG-96 verze 2	Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů)	ANO	1. 7. 2025	REG-96 verze 1	Odstranění povinnosti předkládání změny v registraci při snižování počtu jazyků na obalu, další upřesnění v souladu s aktuálně zavedenou praxí.
REG-95 verze 1	Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu	ANO	22. 3. 2021	REG-95	doplnění informace o zpracovávání osobních údajů
REG-94 verze 3	Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice)	ANO	3. 3. 2025	REG-94 verze 2	Úpravy v souvislosti se změnou domény a webových stránek SÚKL; Informace k návazné a vyžádané konzultaci; Přidání kolonky k (navrhovanému) způsobu výdeje
REG-93	Následná žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku	ANO	1. 1. 2015
REG-92	Žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku	ANO	1. 1. 2015
REG-91 verze 3	Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku	ANO	1. 2. 2024	REG-91 verze 2	aktualizace kontaktních údajů a legislativních odkazů
REG-90 verze 1	Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku	ANO	1. 10. 2020	REG-90
REG-89 verze 6	Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků	ANO	1. 7. 2024	REG-89 verze 5	Aktualizace v souvislosti s novelou vyhlášky č. 460/2023 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb. došlo k odstranění povinnosti předkládat vzorek léčivého přípravku u prodloužení (§11, písmeno j)
REG-88 verze 1	Žádost o změnu povolení souběžného dovozu	ANO	22. 3. 2021	REG-88	doplnění informace o zpracovávání osobních údajů
REG-87 verze 4	Žádost o povolení souběžného dovozu	ANO	31. 10. 2022	REG-87 verze 3	Do bodu 2. žádosti bylo na základě § 45 odst.1 zákona o léčivech přidáno prohlášení, že žadatel není v žádném vztahu s držitelem rozhodnutí o registraci referenčního přípravku.
REG-86 verze 3	Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku	NE	24. 10. 2017	REG-86 verze 2	doplněn odstavec – další podmínka uvedení LP přebaleného do nového sekund.obalu do prodeje (kap. 5); doplnění úvodní věty k zařazení
REG-84 verze 8	Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy	ANO	1. 7. 2024	REG-84 verze 7	Upřesnění informace týkající se předkládání dokumentace v eCTD formátu pro souběžný dovoz, jeho změnu a prodloužení. Odstranění formuláře žádosti (REG-78), který byl zrušen. Doplnění informace k předkládání prezidiálních PM. Upřesnění informace k velikosti datové zprávy, které je možné posílat na SÚKL.
REG-80 verze 2	Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury	ANO	14. 4. 2025	REG-80 verze 1	Úprava dle aktuálního nastavení včetně revize Přílohy 1, kterou by měl žadatel předkládat
REG-72 verze 3	Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku	ANO	14. 11. 2018	REG-72 verze 2
REG-69 verze 4	Žádost o převod registrace	ANO	1. 4. 2019	REG-69 verze 3
REG-60 verze 1	Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek	NE	23. 1. 2009	REG-60
REG-59 verze 2	Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií	ANO	2. 1. 2026	REG-59 verze 1	Aktualizace pokynu vztahující se k předkládání odborných požadavků na zabezpečení léčivých přípravků, vypuštění neplatných odkazů, přidání odkazu na webové stránky EMA a vypuštění Přílohy 1.
REG-46	Maximální doba použitelnosti pro sterilní přípravky po prvním otevření nebo rekonstituci	ANO	1. 1. 2000
REG-41 verze 3	Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu	NE	1. 8. 2020	REG-41 verze 2
REG-29 verze 5	Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení	ANO	1. 7. 2025	REG-29 verze 4	Komplexní revize pokynu související s úpravou posuzovací praxe Ústavu na základě podnětů držitelů rozhodnutí o registraci.