DATABÁZE LÉKŮ
Klinická hodnocení
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Hlavní změny | Nahrazuje | Doplňuje |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KLH-22 verze 5 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu | ANO | 1. 6. 2022 | doplnění nové legislativy (nařízení pro KH), upřesnění sdělení k NÚ, aktualizace doporučení týkající se antikoncepce, upřesnění k poskytnutí informace o účasti v KH praktickému lékaři, podmínky pro možnost souhlasu s posdstudiemi v hlavním informovaném souhlasu, upřesnění informací pro dětské pacienty a cizince | KLH-22 verze 4 | |
| KLH-19 verze 3 | Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace | ANO | 11. 9. 2024 | zahrnuty změny ve vztahu k Nařízení 536/2014 | KLH-19 verze 2 | |
| KLH-12 verze 4 | Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení | ANO | 11. 9. 2024 | zahrnuty změny ve vztahu k Nařízení 536/2014 | KLH-12 verze 3 | |
| SKP-1 verze 4 | Vydávání certifikátů správné klinické praxe | NE | 21. 9. 2026 | Úprava doby platnosti certifikátů SKP. Úprava požadavku přílohy d) k žádosti o vydání certifikátu SKP v souladu s platností certifikátů. Úprava rozsahu činností. | SKP-1 verze 3 | |
| SKP-2 verze 1 | Postup inspekce správné klinické praxe | NE | 24. 7. 2026 | nový pokyn | – | |
| KLH-CTIS-01 | KLH-CTIS-01 | ANO | 28. 1. 2026 | Pokyn Etické komise SÚKL a Etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení |