Distribuce léčiv
| Pokyn | Název | Angl. verze | Platnost od | Nahrazuje | Hlavní změny | Doplňuje |
| DIS-16 | Podmínky pro činnost zprostředkovatelů léčivých přípravků v ČR | NE | 03.03.2023 | – | ||
| DIS-15 verze 4 | Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv | NE | 22.07.2019 | DIS-15 verze 3 | Provedení aktualizace a drobných doplnění a oprav textu. | |
| DIS-14 verze 3 | Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky | NE | 01.03.2022 | DIS-14 verze 2 | Drobné úpravy a doplnění textu týkající se upřesnění podmínek pro získání léčivých přípravků darem od občanů, podnikajících fyzických osob a právnických osob nebo neziskových organizací a dále darování léčiv humanitárním organizacím. | |
| DIS-13 verze 8 | Hlášení dodávek a zásob distribuovaných humánních léčivých přípravků | ANO | 19.01.2024 | DIS-13 verze 7.1 | Změny v souvislosti s novelou zákona o léčivech a jeho prováděcího předpisu: a) Zkrácení termínu pro podání hlášení (do 5. dne následujícího měsíce za předcházející měsíc) b) Identifikace odběratelů v případě dodávek lékárnám, transfúzním stanicím a distributorům v ČR | |
| DIS-10 verze 4 | Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR / Oznámení změny v údajích o distributorovi provádějícím distribuční činnost na území ČR / Oznámení ukončení distribuční činnosti na území ČR | ANO | 02.10.2018 | DIS-10 verze 3 | Aktualizace z důvodu GDPR – doplnění textu „Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem vydání rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků, a to na základě § 13 odst. 2 písm. a) bod 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.“ | |
| DIS-8 verze 6 | Žádost o povolení/změnu v povolení/zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků | NE | 02.10.2018 | DIS-8 verze 5 | Aktualizace z důvodu GDPR – doplnění textu „Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracovává poskytnuté údaje za účelem vydání rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků, a to na základě § 13 odst. 2 písm. a) bod 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o právech dotčených osob, jako je právo na přístup a na námitku, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů.“ |
- Pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro darování léků
- Pokyny ze dne 5.listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01), soubor typu pdf, (876,48 kB)
- Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01), soubor typu pdf, (522,69 kB)
Léčiva – distribuce – formuláře
| Název | Angl. verze | Platnost od | |
| Žádost o zřízení účtu | Žádost o zřízení účtu a přidělení přihlašovacích údajů pro distributory | ANO | 22.02. 2011 |
| Hlášení změn údajů | Hlášení změn údajů nepodléhajících Žádosti o změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků | NE | 01.11.2018 |
| Žádost o souhlas s dovozem | Žádost o souhlas s dovozem léčivého přípravku ze třetí země | ANO | 01.11.2022 |