Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů

Zveřejněno: 25. 3. 2021

Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

25.03.2021

Výbor PRAC potvrdil, že vakcína nevyvolává zvýšení celkového rizika vzniku krevních sraženin a její přínosy v potlačování závažné infekce COVID-19 výrazně převyšují rizika nežádoucích účinků. Výbor PRAC doporučil doplnění informací a doporučení pro lékaře a veřejnost do Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace této vakcíny.

Zdravotníkům byl také rozeslán dopis s informacemi. Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů. V pondělí 29. 3. 2021 se bude konat jednání skupiny externích odborníků v oblasti hematologie, kardiovaskulárních onemocnění, infekčních onemocnění, virologie, imunologie a epidemiologie. Tito odborníci poskytnou výboru PRAC své názory na možný mechanismus účinku, možné rizikové faktory a další údaje potřebné k pochopení pozorovaných příhod a možných rizik. V této skupině budou také dva zástupci veřejnosti.

Výsledek hodnocení skupiny odborníků společně s další analýzou hlášených případů bude zavzat do dalšího hodnocení výboru PRAC. Příští doporučení výboru PRAC se očekává na jeho dubnovém jednání ( 6. – 9. 4. 2021).