Neregistrovaná kyselina acetylsalicylová - upozornění pro zdravotníky

Pro léčbu akutní koronární příhody u dospělých pacientů (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) jako počáteční dávka, zvláště v případech, kdy není možné perorální podání, byl v České republice obchodován registrovaný léčivý přípravek KARDEGIC 0,5G INJ PSO LQF 6+6X5ML AMP, kód SÚKL 0058746, registrační číslo 16/078/02-C (dále jen „KARDEGIC“). Ke dni 30. 6. 2024 byly ukončeny dodávky léčivého přípravku KARDEGIC z důvodu převodu registrace.

Novým držitelem rozhodnutí o registraci se stala společnost PANMEDICA S.A.S., Saint-Cloud, Francie (dále jen PANMEDICA S.A.S.). Společnost PANMEDICA S.A.S. dosud nezahájila dodávky léčivého přípravku KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ PANPHARMA 0,5G INJ PSO LQF 6+6X5ML AMP, kód SÚKL 0278776, registrační číslo 16/078/02-C (dále jen „KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ PANPHARMA 0,5G“) a ke dni 23. 9. 2024 oznámila Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv přerušení dodávek od 12. 9. 2023 z procesně-registračních důvodů s předpokladem zahájení dodávek ke dni 30. 4. 2025.

Ukončení dodávek léčivého přípravku KARDEGIC postihlo více členských států Evropské unie.

Předkladatel léčebného programu doložil, že neregistrovaný léčivý přípravek ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500MG, který je dodáván do České republiky v rámci specifického léčebného programu, je kvalitativně shodný s registrovaným léčivým přípravkem KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ PANPHARMA 0,5G, přičemž rozdíly, na které je nutno upozornit, jsou shrnuty v tabulce níže:

Vzhledem k tomu, že kvalita neregistrovaného léčivého přípravku ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500MG je shodná s registrovaným léčivým přípravkem KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ PANPHARMA 0,5G, lze neregistrovaný léčivý přípravek ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500MG používat ve stejných indikacích jako registrovaný léčivý přípravek KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ PANPHARMA 0,5G, tj. léčba dospělých s akutní koronární příhodou (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) jako zahajovací dávka, zejména v případech, kdy není možné perorální podání.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zdravotnické pracovníky zejména na nepřítomnost ampulek rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku. V České republice jsou registrované a dostupné následující léčivé přípravky s vodou pro injekci o objemu 5 ml, které lze použít pro přípravu injekčního roztoku:

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ministerstvo zdravotnictví dále upozorňují na následující rozdíly v doprovodných textech registrovaného a neregistrovaného léčivého přípravku:

Interakce s jinými léčivými přípravky a další informace

Kontraindikované kombinace

• Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách, nebo v analgetických či v antipyretických dávkách: zvýšení toxicity methotrexátu zejména hematologické (antiflogistika obecně snižují renální clearance methotrexátu a salicyláty vytěsňují methotrexát z vazby na plazmatické bílkoviny).
• Perorální antikoagulancia s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách, nebo v analgetických či v antipyretických dávkách a u pacientů s gastroduodenálními vředy v anamnéze: zvýšené riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů, podráždění gastroduodenální sliznice a vytěsnění perorálních antikoagulancií z vazby na plazmatické bílkoviny).

Nedoporučené kombinace (navíc oproti SPC neregistrovaného přípravku v SLP)

• Varicelová vakcína: Je doporučeno, aby pacientům, kteří byli očkováni varicelovou vakcínou, nebyly po dobu 6 týdnů po tomto očkování podávány salicyláty. Byly nahlášeny případy Reyeova syndromu po užití salicylátů v průběhu varicelové infekce.

Kombinace vyžadující opatrnost (rozdíly oproti SPC neregistrovaného přípravku v SLP)

• Methotrexát v dávkách ≤ 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách, nebo v analgetických či v antipyretických dávkách: zvýšení toxicity methotrexátu, zejména hematologické toxicity (snížení renální clearance methotrexátu vlivem kyseliny acetylsalicylové). Krevní obraz by měl být během prvních týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji. 
• Methotrexát v dávkách > 15 mg týdně s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných k inhibici agregace krevních destiček: zvýšení toxicity methotrexátu, zejména hematologické 5/10 toxicity (snížení renální clearance methotrexátu vlivem kyseliny acetylsalicylové). Krevní obraz by měl být během prvních týdnů podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší pacienti by měli být sledováni častěji.

Bližší informace o neregistrovaném léčivém přípravku ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500MG jsou dostupné v Přehledu léčiv.