Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Neregistrované léčivé přípravky Informace o povolení používání…

Informace o povolení používání neregistrovaných antituberkulotik

Zveřejněno: 2. 6. 2025

Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

Ministerstvo zdravotnictví dočasně povoluje distribuci, výdej a používání neregistrovaných antituberkulotik v lékových formách pro dětské pacienty.

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaných humánních léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Výrobce
9999925	ETHAMBUTOL HCL	100MG POR TBL DIS 100	Macleods Pharmaceuticals Ltd, 304 Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, India
9999926	ISONIAZID	100MG POR TBL DIS 100	Macleods Pharmaceuticals Ltd, 304 Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, India
9999927	RIFAMPICIN 75MG + ISONIAZIDE 50MG + PYRAZINAMIDE 150MG	75MG+50MG+150MG POR TBL DIS 84	Macleods Pharmaceuticals Ltd, 304 Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, India
9999928	RIFAMPICIN 75MG + ISONIAZIDE 50MG	75MG+50MG POR TBL DIS 84	Macleods Pharmaceuticals Ltd, 304 Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai, India

Souhrn údajů o přípravku ETHAMBUTOL HCL (pdf, 336 kB)
Příbalová informace ETHAMBUTOL HCL (pdf, 254 kB)
Souhrn údajů o přípravku ISONIAZID (pdf, 407 kB)
Příbalová informace ISONIAZID (pdf, 344 kB)
Souhrn údajů o přípravku RIFAMPICIN 75MG + ISONIAZIDE 50MG + PYRAZINAMIDE 150MG (pdf, 524 kB)
Příbalová informace RIFAMPICIN 75MG + ISONIAZIDE 50MG + PYRAZINAMIDE 150MG (pdf, 265 kB)
Souhrn údajů o přípravku RIFAMPICIN 75MG + ISONIAZIDE 50MG (pdf, 439 kB)
Příbalová informace RIFAMPICIN 75MG + ISONIAZIDE 50MG (pdf, 271 kB)

Dovozcem těchto léčivých přípravků do České republiky je společnost Olikla s.r.o., se sídlem Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí je k dispozici na úřední desce Ministerstva zdravotnictví:

Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaných antituberkulotik

SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití těchto neregistrovaných léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Vnější obal těchto neregistrovaných léčivých přípravků není opatřen ochrannými prvky ve smyslu nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. SÚKL k tomuto dodává, že požadavky stanovené § 37 odst. 7 a 8 zákona o léčivech se týkají registrovaných léčivých přípravků, výše uvedená antituberkulotika tak mohou být uváděna do distribuce, distribuována a vydávána bez ochranných prvků.