DATABÁZE LÉKŮ
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL
Informace o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL, 100MG/ML, 60ML, granulat till oral suspension, výrobce EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko.
Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce | SmPC | PIL |
|---|---|---|---|---|---|
| 9999919 | PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL | 100MG/ML POR GRA SUS 1X60ML | EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko | Detail | Detail |
| 9999920 | PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL | 100MG/ML POR GRA SUS 1X125ML | EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko |
SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na odlišné vyjádření síly přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, namísto vyjádření v mezinárodních jednotkách (IU) je síla vyjádřena obsahem draselné soli fenoxymethylpenicilinu v miligramech:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Obsah léčivé látky v 5 ml suspenze / v 1 tabletě | Velikost balení | Celkový obsah léčivé látky v 1 balení |
|---|---|---|---|---|
| 9999919 | PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL | 500 mg | 60 ml | 6 000 mg |
| 9999920 | PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL | 500 mg | 125 ml | 12 500 mg |
| 0045996 | OSPEN | 0,5 MIU (327 mg) | 30 tbl. | 15 MIU |
| 0045997 | OSPEN | 1,0 MIU (654 mg) | 30 tbl. | 30 MIU |
| 0045998 | OSPEN | 1,5 MIU (981 mg) | 30 tbl. | 45 MIU |
| 0001881 | PENBENE | 1,0 MIU (654 mg) | 21 tbl. | 21 MIU |
| 0049513 | PENBENE | 1,0 MIU (654 mg) | 30 tbl. | 30 MIU |
| 0057779 | PENBENE | 1,5 MIU (981 mg) | 30 tbl. | 45 MIU |
| 0233172 | V-PENICILIN BBP | 0,8 MIU (523 mg) | 30 tbl. | 24 MIU |
| 0233173 | V-PENICILIN BBP | 1,2 MIU (784 mg) | 30 tbl. | 36 MIU |
Dále SÚKL uvádí srovnání s léčivými přípravky OSPEN v lékové formě perorální suspenze, které však obsahují odlišnou léčivou látku benzathin-fenoxymethylpenicilin:
| Kód SÚKL | Název a doplněk názvu | Obsah (MIU)/ 5 ml suspenze | Velikost balení | Celkový obsah léčivé látky v 1 balení |
|---|---|---|---|---|
| 0066363 | OSPEN | 0,4 MIU | 60 ml | 4,8 MIU |
| 0049549 | OSPEN | 0,4 MIU | 150 ml | 12 MIU |
| 0214055 | OSPEN | 0,75 MIU | 60 ml | 9 MIU |
SÚKL dále uvádí přepočet obsahu léčivé látky v miligramech na vyjádření v mezinárodních jednotkách (IU) v 5 ml suspenze:
| Kód SÚKL | Název a doplněk názvu | Obsah (mg) / 5 ml suspenze | Obsah (MIU)/ 5 ml suspenze | Velikost balení | Celkový obsah léčivé látky v 1 balení |
|---|---|---|---|---|---|
| 9999919 | PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL 100MG/ML 1X60ML | 500 mg | ~0,8 MIU | 60 ml | 6 000 mg / ~9,6 MIU |
| 9999920 | PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL 100MG/ML 1X125ML | 500 mg | ~0,8 MIU | 125 ml | 12 500 mg / ~20,0 MIU |
SÚKL upozorňuje vydávající lékárníky, že před výdejem přípravku je nutná jeho úprava (přidání čištěné vody a protřepání, dle návodu v SmPC).
Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Phenoxymethylpenicillin EQL 100MG/ML, 60ML/125ML, granulat till oral suspension s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce
- Věstník 11/2023 (viz kapitola 3. Cenový předpis MZ ČR č. 8/2023/OLZP ze dne 4. srpna 2023 o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
- Opatření podle § 8 odst. 6 ZoL – LP PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL II.
- Opatření obecné povahy – stanovení úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivé přípravky PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL
- Opatření podle § 8 odst. 6 ZoL – LP Phenoxymethylpenicillin EQL III.
- Opatření obecné povahy – stanovení úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivé přípravky PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL
SÚKL uvádí, že od 1. 9. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.