Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku AZITROMICINA AZEVEDOS

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Výrobce	SmPC	PIL
9999904	AZITROMICINA AZEVEDOS	500MG TBL FLM 3	Fabricante Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S. A., Avenida das Indústrias Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém, Portugalsko

SmPC – Souhrn údajů o přípravku, PIL – Příbalová informace pro pacienta

Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř.

Plná znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

• Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku AZITROMICINA AZEVEDOS 500 MG TBL FLM 3 s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
• Věstník 1/2023 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 9. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č.4/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
• Opatření podle § 8 odst. 6 ZoL – LP AZITROMICINA AZEVEDOS (III.)
• Opatření obecné povahy – stanovení úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivé přípravky V PNC 500, V PNC 750, AZITROMICINA AZEVEDOS 500MG a AZITROMICINA BLUEPHARMA 500MG
• Opatření dle 8 odst. 6 ZoL – AZITROMICINA AZEVEDOS 500mg IV.
• OOP leden 2026 – AZITROMICINA Azevedos

SÚKL uvádí, že od 1. 2. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.