DATABÁZE LÉKŮ
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku ADACEL
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Suspension for Injection, výrobce Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada.
Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce |
|---|---|---|---|
| 9999923 | ADACEL | INJ SUS 1X0,5ML | Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada |
- Příbalová informace ADACEL (pdf, 372 kB)
Dovozcem léčivého přípravku do České republiky je společnost Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, Dejvice, 160 00 Praha 6.
Plná znění rozhodnutí jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu a v příbalové informaci v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu a v příbalové informaci v jiném než českém jazyce, s účinností od 2. 5. 2024 – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
SÚKL dále upozorňuje na skutečnost, že se jedná o injekční suspenzi v injekční lahvičce, společně s vakcínou je proto dodáván aplikační set.
Vnější obal tohoto neregistrovaného léčivého přípravku není opatřen ochrannými prvky ve smyslu nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. SÚKL k tomuto dodává, že požadavky stanovené § 37 odst. 7 a 8 zákona o léčivech se týkají registrovaných léčivých přípravků, vakcína ADACEL tak může být uváděna do distribuce, distribuována a vydávána bez ochranných prvků.