Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku AMOTAKS 500 mg/5 ml
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku s léčivou látkou amoxicilin v lékové formě granulí pro perorální suspenzi.
Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce | SmPC | PIL |
| 9999910 | AMOTAKS | 500MG/5ML POR GRA SUS 100ML | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko |  |
|
SmPC – Souhrn údajů o přípravku, PIL – Příbalová informace pro pacienta
Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku AMOTAKS 500 mg/5 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku AMOTAKS 500 mg/5 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce, s účinností od 2. 5. 2024 – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
- Věstník 6/2023 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 5. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č.6/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
- Opatření obecné povahy – podmínky úhrady a stanovení ceny pro léčivé přípravky V PNC 750, AMOTAKS a BETAMOX PLUS 400 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Opatření obecné povahy – stanovení podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivé přípravky V PNC 750, AMOTAKS a BETAMOX PLUS 400 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Opatření obecné povahy – stanovení úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivé přípravky V PNC 750, AMOTAKS a BETAMOX PLUS 400 – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz) (vykonatelné od 1.5.2024)
SÚKL uvádí, že od 1. 5. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Oddělení koordinace odborných činností
27. 4. 2023
Aktualizace 29. 4. 2024