Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku AMOTAKS 500 mg/5 ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku s léčivou látkou amoxicilin v lékové formě granulí pro perorální suspenzi.

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:

Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Výrobce SmPC PIL
9999910 AMOTAKS 500MG/5ML POR GRA SUS 100ML Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko pdf.png pdf.png

SmPC – Souhrn údajů o přípravku, PIL – Příbalová informace pro pacienta

Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

SÚKL uvádí, že od 1. 5. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Oddělení koordinace odborných činností

27. 4. 2023

Aktualizace 29. 4. 2024