Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku AMOTAKS 500 mg/5 ml

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Výrobce	SmPC	PIL
9999910	AMOTAKS	500MG/5ML POR GRA SUS 100ML	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polsko

SmPC – Souhrn údajů o přípravku, PIL – Příbalová informace pro pacienta

Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

• Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku AMOTAKS 500 mg/5 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
• Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku AMOTAKS 500 mg/5 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce, s účinností od 2. 5. 2024 – Ministerstvo zdravotnictví (gov.cz)
• Věstník 6/2023 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 5. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č.6/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
• Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku AMOTAKS (III.) s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce, s účinností od 2. 5. 2025
• Opatření obecné povahy – stanovení úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek AMOTAKS