Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BETAMOX PLUS

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Výrobce	SmPC	PIL
9999908	BETAMOX PLUS	875MG+125MG TBL FLM 16	Laboratórios Atral, S.A., Rua da Estaçáo, n.os 1 e 1A, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugalsko

SmPC – Souhrn údajů o přípravku, PIL – Příbalová informace pro pacienta

Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

• • Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BETAMOX PLUS – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
  • Věstník 3/2023 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 6. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č.5/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
  • Opatření dle § 8 odst. 6 ZoL – BETAMOX PLUS (III.)
  • Opatření obecné povahy – stanovení úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek BETAMOX PLUS 875 + MG 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
  • Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BETAMOX PLUS (III.) s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce, s účinností od 2. 3. 2025 – Ministerstvo zdravotnictví