Stanovisko SÚKL k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro pro jedno použití, uvedeným na trh dle IVDD a dále dodávaným v rámci přechodných ustanovení IVDR

Úvod a vymezení problematiky

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) pro jedno použití představují klíčovou skupinu prostředků, které jsou určeny k použití během jediného postupu a po použití mají být zlikvidovány. V souvislosti s přechodem z právní úpravy Směrnice 98/79/ES (IVDD) na Nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) vzniká otázka, jakým způsobem určovat status „pro jedno použití“ u tzv. legacy devices – tedy prostředků, které byly uvedeny na trh dle IVDD a jsou nadále dodávány na základě přechodných ustanovení IVDR.

Podle IVDR je požadováno, aby informace o určení prostředku pro jedno použití byla jasně deklarována výrobcem a jednotně v celé EU, a to jak na obalu, v návodu k použití, tak v databázi UDI/EUDAMED. Po jejím plném zprovoznění musí být tato informace součástí záznamu UDI (na úrovni UDI-DI) v souladu s čl. 28 IVDR. U prostředků uvedených na trh dle IVDD však tyto formální požadavky nemusely být vždy splněny. U takových prostředků je proto nutné stanovit, jakým způsobem lze u těchto prostředků doložit jejich určení pro jedno použití pro účely legislativních a regulatorních požadavků (např. snížené sazby DPH, úhrady apod.).

Z těchto důvodů vydává Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k této problematice toto stanovisko:

1. Rozhodující je stanovisko výrobce
   • Klíčovým kritériem pro určení, zda je IVD prostředek určen pro jedno použití, je deklarace výrobce. Výrobce je povinen tuto skutečnost jasně a jednoznačně deklarovat, a to v souladu s požadavky evropské legislativy a jednotně pro celou EU.
2. Akceptace deklarace výrobce pro různé účely
   • Pro účely regulatorních požadavků (např. zařazení do skupiny pro sníženou sazbu DPH, úhrady apod.) je akceptovatelná deklarace výrobce, která bude obsahovat:
     • Identifikaci výrobce (název, sídlo, IČO/ID)
     • Identifikaci produktu (název, katalogové číslo, UDI, případně další identifikátory)
     • Výslovné prohlášení o určení pro jedno použití
     • Ujištění, že toto prohlášení platí jednotně pro celou EU
   • Tato deklarace může být předložena samostatně nebo být součástí technické dokumentace výrobce.
3. Vzor deklarace
   • Vzor akceptovatelné deklarace obsahující minimální výše uvedené požadavky je uveden v příloze tohoto stanoviska a je připraven bilingválně, v českém i anglickém jazyce.
     

• Deklarace výrobce (pdf, 139 kB)