DATABÁZE LÉKŮ
EUDAMED – povinné použití a povinnosti
Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.
Postupné zavádění EUDAMED a lhůty – registrace prostředků a certifikátů
Stanovisko SÚKL k registračním povinnostem
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Výrobce, zplnomocněný zástupce a dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Pokud bude požadovat výrobce / zplnomocněný zástupce vydání certifikátu o volném prodeji, pak je potřeba využít RZPRO a mít pro dané účely aktualizované údaje na detailu prostředku včetně související dokumentace.
Hospodářské subjekty v oblasti zdravotnických prostředků
Každý hospodářský subjekt – výrobce z EU i mimo EU, zplnomocněný zástupce, výrobce systémů/souprav a dovozce – se musí zaregistrovat jako aktér v systému EUDAMED ještě předtím, než uvede zdravotnický prostředek nebo systém/soupravu na trh Evropské unie. Nejprve je nutné si zřídit EU Login na stránce MDR EUDAMED. Následně postupujte dle uživatelské příručky EUDAMED user guide.
Dokumenty potřebné k žádosti o registraci aktéra
- Prohlášení o odpovědnosti za bezpečnost informací
- Každý aktér musí k žádosti přiložit podepsané prohlášení o odpovědnosti za bezpečnost informací.
- Šablona je k dispozici ve všech úředních jazycích EU.
- Souhrn zmocnění (Mandate summary)
- Výrobci se sídlem mimo EU musí mít před registrací v EUDAMED aktivního zplnomocněného zástupce.
- Součástí žádosti je také souhrn zmocnění, který dokládá vztah mezi výrobcem a jeho zplnomocněným zástupcem.