Září 2010

Opatření při závadách a nežadoucích účincích

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
89852	Augmentin 625 mg, por.tbl.flm., 21×625 mg	SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Velká Británie	485049 468004	Chybný údaj na sekundárním obalu (místo správného obsahu léčivé látky amoxicillinum 500 mg je chybně uvedeno 250 mg).	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
107807	NO-SPA, por.tbl.nob., 20×40 mg	Pierre Fabre Dermatologie, Francie	0V170	Distribuce slovenské jazykové mutace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
1674	JOX, orm. spr., 1×30 ml	TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR	3C906010 3B910032 3A001023	Netěsnící uzávěr primárního obalu.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
12023	Vigantol, por.gtt.sol., 1×10 ml	Merck KGAA, Německo	všechny šarže	Přítomnost nedeklarované nečistoty 4‑vinylcyklohexenu.	Stažení z úrovně distributorů.	III
47386	Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50×75 mg	Ratiopharm GmbH, Německo	všechny šarže	Pozastavení registrace.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1. Závada v jakosti léčivého přípravku Epipen 0,3 mg injekční roztok a EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb.,o obecné bezpečnosti výrobku, § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:

EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1×0,3ml/0,3mg/D, kód SÚKL: 56304, všechny šarže
EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1×0,3ml/0,15mg/D, kód SÚKL: 56302, všechny šarže.

Závada v jakosti spočívá v chybném označení primárního obalu, které je zavádějící a mohlo by mít za následek nesprávnou aplikaci léčivých přípravků.

Více informací naleznete zde: https://sukl.gov.cz/avizo-sukl-ze-dne-1-9-2010

Žádáme Vás tímto o provedení vizuální kontroly výše uvedených léčivých přípravků a v případě, že naleznete uvedenou neshodu ve směru orientace obrázku a aplikátoru, vrátili tyto léčivé přípravky obvyklým distribučním kanálem (lékárny → distributorům, distributoři → výrobci).

Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu kus za kus. Další informace naleznete na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz).

Léčivé přípravky bez závady v jakosti (se správnou orientací obrázku) se nestahují a ani nebude akceptována jejich výměna!

2. lnformace o dovozu šarží léčivých přípravků Eclaran 5 a Eclaran 10, které mohou být vydávány k léčebnému použití

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Tchequie s.r.o., byly do ČR dovezeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou v souladu s registrační dokumentací a mohou být vydávány k léčebnému použití:

Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00234, exsp.: 08/2012,
Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00189, exsp.: 07/2012.

U dříve dovezených šarží, které uvádíme níže, stále platí stahování z úrovně zdravotnických zařízení, a to z důvodu nesouladu s registrační dokumentací v údajích o způsobu skladování:

Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00227, G00223, G00224, G00213 a G00218, exsp.: 01/2011,
Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00176 a G00183, exsp.: 02/2012.

3. Rosiglitazon – pozastavení registrace v EU

Evropská léková agentura ukončila v září 2010 přehodnocení registrací léčiv obsahujících rosiglitazon (v ČR se týká přípravků Avandia a Avandamet). Byl přijat závěr, že přínosy léčby rosiglitazonem nepřevyšují její riziko kardiovaskulárních příhod. EMA proto doporučuje pozastavení registrací všech přípravků s obsahem rosiglitazonu. Po schválení tohoto doporučení Evropskou komisí nabyde pozastavení registrace platnost v celé EU, to je očekáváno během několika týdnů až několika příštích měsíců.

Lékárníci by již neměli vydávat žádné přípravky s obsahem rosiglitazonu. Pokud přijde pacient s preskripcí přípravku Avandia nebo Avandamet, měl by jej lékárník odkázat zpět na lékaře, aby s pacientem zkonzultoval jinou léčbu.

Další informace na https://sukl.gov.cz/informacni-dopis-avandia-avandamet a na https://sukl.gov.cz/ema-doporucuje-pozastaveni-registraci-pro-pripravky

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení irského inspektorátu:

Irská regulační autorita informuje o možné závadě v jakosti (přeplněné nebo nedoplněné vialky) u léčivého přípravku Zemuron Injection, inj.sol., 10 mg/ml, více šarží. Výrobce: Organon Ireland Ltd., Irsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

2. Sdělení kanadského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (testy stability jsou mimo specifikaci) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Apo-Clonidine Tab, tbl., 100×0,025 mg, č.š.: JE8873, exsp.: 05/2011 a č.š.: JD1167, exsp.: 11/2010. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.