Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Měsíční přehledy informací o závadách léčiv,… Září 2008

Září 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr./reg.č.	Název a léková forma/specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/č.atestu	Důvod	OpatřeníDržitelerozhodnutío registraci	Třída
499	MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA 20%, inj sol, 5×10 ml	BB PHARMA a.s., Praha, ČR	060608	Nález neoznačené ampule v balení LP.	Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.	I
10538	SYMBICORT TURBUHALER 200/6, inh plv, 120 dávek	ASTRAZENECA UK Ltd., Velká Británie	KC2273	Pachuť přípravku.	Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.	II
85460	ADVANTAN, drm crm, 1×15 g	INTENDIS GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlín, SRN	82138A	Na obalu je chybně uvedeno: mast, místo správného označení: mastný krém.	Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.	III
58/2015/03-C/PI/001/08	LOZAP H, por tbl flm, 90×50 mg / 12,5 mg	STAVOVSKÁ s.r.o., Kopřivnice, ČR	2370308	Na obalu je nalepen štítek se dvěma různými čárovými EAN kódy.	Stažení z úrovně zdravotnických pracovišť.	III

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení švýcarského inspektorátu:

Z důvodu výskytu ampulí jiného léčivého přípravku (Papaverin HCl 4% 1 ml Ampoule Amino v balení léčivého přípravku Ephedrin HCl 5% 1 ml Ampoule Amino, se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Amino AG, Neuenhof, Švýcarsko, stahuje výše uvedený léčivý přípravek, č.š. 4021/9. Tento LP není v ČR registrován. SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.

2. Sdělení švédského inspektorátu:

Z důvodu nálezu skleněných fragmentů v lahvičkách se stahuje léčivý přípravek Ekvacillin, powder for injection/infusion, 10×1 g, č.š. JD218, držitel rozhodnutí o registraci Recip AB, Box 906, Solna, Švédsko. Výše uvedený LP není v ČR registrován.

3. Sdělení britského inspektorátu:

Z důvodu nevyhovujících podmínek při skladování se stahuje léčivý přípravek Celebrex Capsules 100 mg, por.cps.dur., 30×100 mg, č.š. 810026339, držitel rozhodnutí o registraci Pharmacia Ltd., Velká Británie. Výše uvedený LP nebyl do ČR dovezen.

4. Sdělení francouzského inspektorátu:

Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce North China Pharmaceutical Huasheng Co.Ltd., N8 Yangzi Road, Economic and Technical Development zone, Shijiazhuang, Hebei, China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látky Streptomycin sulphate sterile ASMF 2004-091 (streptomycini sulfas). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.

5. Sdělení belgického inspektorátu:

Z důvodu reakce jedné komponenty léčivého přípravku s nosným systémem se stahuje léčivý přípravek Ionsys 40 mcg, Iontophoretic transdermal system, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci Janssen Pharmaceutica nv, Beerse, Belgie. Výše uvedený LP nebyl do ČR dovezen.