Únor 2010

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně
s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  – Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají
do třídy I.

Třída III  – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných
důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

* Léčivý přípravek byl distribuován, vydáván a používán v rámci specifického léčebného programu
č.: 34419/2009/FAR.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.       Opatření držitelů rozhodnutí o registraci vůči
léčivým přípravkům obsahujících sibutramin 

Evropská léková agentura provedla přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro
humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury doporučil dne 21.1.2010 pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé
přípravky v celé Evropské unii. O pozastavení registrace musí rozhodnout Evropská komise. Rozhodnutí nebylo
vydáno.

 Níže uvedení držitelé rozhodnutí o registraci se na základě vlastního uvážení rozhodli stáhnout léčivé
přípravky s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.

Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o.,
Praha, Česká republika):

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598

•  Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

•  Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

160 00 Praha 6

Tel.: +420 267 292 111

www.abbott.cz

 

MUDr. Jiřina Hrubá,
CSc.                                             
RNDr. Marie Hrudková

Medical
Director                                                          
PR Manager

 

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v
době od 9–17 hodin, nebo na e-mail adrese info@abbott.cz .

 

 Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:

• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118

•  Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124

•  Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154

• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

130 00 Praha 3

Tel.: 221421611,

E-mail: office.cz@sandoz.com

www.sandoz.cz

 

Ing. Jiřina Trnková,

Tel: 221421643,

E-mail: jirina.trnkova@sandoz.com

  

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:

• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393

•  Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397

•  Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423

•  Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

 

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

 

MUDr. Martina Richtrová

Tel.: +420 251 007 421

Fax: +420 251 007 110

E-mail: martina.richtrova@teva.cz

  

Zentiva, k.s.:

• Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897 

•  Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011 

•  Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898

•  Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

 

Tel.: +420 233 086 111

Fax.: +420 233 086 222

E-mail.: cz-info@sanofi-aventis.com

2.       Upozornění na možná zdravotní rizika spojená a
nadměrným používáním fixačního krému Corega extra silný

Na základě vědeckých poznatků společnost Glaxo Smith Kline dobrovolně ukončila výrobu, distribuci
a propagaci fixačního krému na zubní náhrady Corega Extra silný s obsahem zinku. Nadměrné
používání uvedeného zdravotnického prostředku, většinou po dobu několika let, může vést ke zvýšení hladiny zinku
v organizmu, které je spojované  s neurologickými symptomy od necitlivosti, mravenčení nebo
ochablosti končetin po problémy s krvetvorbou. Fixační krém Corega Extra silný nepředstavuje žádné riziko,
pokud je používán v souladu s návodem k použití.

 S případnými dotazy kontaktujte GSK na čísle: 800 660 444

  

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.       Sdělení belgického inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nesoulad textů na sekundárním obalu s registrační
  dokumentací) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Vistide, inf.cnc.sol.,
  75mg/ml, 1×5 ml, kód SÚKL.: 500875 č.š.: R08577, exp.: 06/2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences
  International Ltd., Velká Británie. Tato šarže nebyla do ČR distribuována.

 2.       Sdělení britského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení
  britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Citanest 1%, 10 mg/ml, multi-dose vials, více šarží. Držitel
  rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Ltd., Velká Británie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a
  nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 3.       Sdělení francouzského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (krystalizace léčivého přípravku) se na základě sdělení francouzské
  regulační autority stahuje léčivý přípravek Phocytan, solution injectable/solution for infusion, více šarží. Výrobce:
  Aguettant, Lyon, Francie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci
  specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 4.       Sdělení německého inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (smíchání dvou sil léčivého přípravku v balení) se na základě
  sdělení německé regulační autority stahuje léčivý
  přípravek             Mg5 – sulphate ampule
  50%,
  č.š.: 3709001. Držitel rozhodnutí o registraci: Artesan Pharma GmbH, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR
  registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
• Z důvodů závady v jakosti (podezření na nesterilitu) se na základě sdělení německé regulační
  autority stahuje léčivý přípravek Firmagon 80mg a 120 mg, inj.pso.lqf., reg. č. EU/1/08/504/001 a reg. č.
  EU/1/08/504/002, šarže vyrobené mezi únorem 2009 a lednem 2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring
  Pharmaceuticals A/S, Dánsko. Tento léčivý přípravek není uveden do oběhu v ČR a nebyl dovezen ani v rámci
  specifického léčebného programu či klinického hodnocení.      

  5.       Sdělení irského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (separace gelu v tubě) se na základě sdělení irské  regulační
  autority stahuje léčivý přípravek Duodopa gst. Gel, 7x100ml. č.š. 09J26G11, reg. č. v ČR: 27/391/05-C. Držitel
  rozhodnutí o registraci Solvay Pharmaceuticals GmbH, Německo. Před uvedením šarže do distribuce v ČR byla
  provedena reanalýza vzokrů šarže, výsledky uvedené v analytickém certifikátu  odpovídají specifikaci
  přípravku. Šarže léčivého přípravku č. 09J26G11 se v ČR nestahuje.   

 6.       Sdělení portugalského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nález příbalové informace jiného léčivého přípravku) se na základě
  sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Reytaz, por.cps.dur., 30x300mg, reg. č.
  EU/1/03/267/008. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig, Velká Británie. Tato šarže
  léčivého přípravku nebyla do ČR dovezena

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

 1.   Sdělení německého inspektorátu:

• Německá léková agentura provedla inspekci u výrobce: Nanyang Pukang, 143 Gongye Road, Nanyang, Henan,
  Čína. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Lincomycin.