Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Měsíční přehledy informací o závadách léčiv,… Srpen 2010

Srpen 2010

Opatření pří závadách kvality a při nežádoucích účincích.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
92160	Tardyferon-fol, por. tbl. ret., 30	Pierre Fabre Medicament, Francie	všechny šarže	Nesoulad údajů o režimu vydávávání uvedených na sekundárním obale s registrační dokumentací.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
47279	Eclaran 5, drm. gel, 1x45gm	Pierre Fabre Dermatologie, Francie	všechny šarže	Nesoulad údajů o způsobu uchovávání uvedených v příbalové informaci, na primárním a na sekundárním obale s registrační dokumentací.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
98209	Eclaran 10, drm. gel, 1x45gm	Pierre Fabre Dermatologie, Francie	všechny šarže		Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	II
1674	JOX, orm. spr., 1×30 ml	TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR	3C910032, 3D910032	Netěsnící uzávěr primarního balení.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
45245	Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 5 ks	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce.
45246	Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 10 ks	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce.
99886	Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50×25 mg	Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko	všechny šarže		Uvolnění distribuce a výdeje.
99884	Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50×75 mg	Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko	všechny šarže		Uvolnění distribuce a výdeje.

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně
s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale
nespadají do třídy I.
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných
důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.Sdělení belgického inspektorátu:

Belgická regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (záměna „placebo“ skupiny s „aktivní“
skupinou v rámci klinického hodnocení) u léčivého přípravku Duloxetine, por.cps.etd., 60 mg, č.š.: CT546860.
Držitel rozhodnutí o registraci: Lilly, Belgie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani
v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

2.Sdělení španělského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), inf. sol., 20x50ml, č.š.: 09L16E1B, exsp.: 11/2012.
Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či
klinického hodnocení.

3.Sdělení rumunského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (záměna LP – v sekundárním obale Furosemid nalezeny ampule
s označením Digoxin) se na základě sdělení rumunské regulační autority stahují léčivé přípravky Furosemid,
inj.sol., 20 mg/2 ml, č.š.:2031209, exsp.: 11/2011 a č.š.: 4291209, exsp.: 11/2013 a Digoxin, inj.sol., 0,5 mg/2
ml, č.š.: 2031209, exsp.: 11/2011. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací
SÚKL nebyly výše uvedené šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

1.Sdělení bristského inspektorátu:

Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Pharmacare FZE, Plot. No. M0502, Jebel Ali free
zone, Jebel Ali, Dubai, United Arab Emirates. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při
výrobě tablet a kapslí (název produktů není uveden). Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou
v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.