Prosinec 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I    – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        

Třída II  – Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.      

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

Závada v jakosti LP RIVOTRIL 2,5mg/ml

Na základě zjištěné závady v jakosti léčivého přípravku Rivotril 2,5 mg/ml, por.gtt.sol., 1x10ml, kód SÚKL 85256, č.š.  M1344M1, exp. 06/2011 (byla vložena příbalová informace přípravku RIVOTRIL, inj.) SÚKL sděluje, že  po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Roche s.r.o. budou lékárny při výdeji léčivého přípravku Rivotril 2,5 mg/ml, por.gtt.sol. přikládat správnou příbalovou informaci ke každému balení dané šarže a současně o této skutečnosti informovat pacienta.

Léčivý přípravek se nestahuje, jelikož není k dispozici žádná adekvátní náhrada.

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.      Sdělení maďarského inspektorátu:

           Z důvodu závady v jakosti (neodpovídá registrační dokumentaci – extrémně tmavě žluté
zbarvení roztoku) se na základě sdělení maďarské regulační autority stahuje léčivý přípravek Peritras oral – GI, č.š.: 063043, exp.: 09/2009, výrobce: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Hähnlein, Německo.

Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.

2.      Sdělení kanadského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (přítomnost nedeklarované látky), se na základě sdělení kanadské regulační autority, stahuje léčivý přípravek Rize 2 the Occasion, cps., 500mg, všechny šarže, výrobce: Jack Distribution LLC, Florida, USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.

3.      Sdělení nizozemského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (chybné označení primárního obalu), se na základě sdělení nizozemské regulační autority, stahuje léčivý přípravek Gentamicine CF, inj., 40mg/ml, č.š.: A01, exp.: 06/2012, držitel rozhodnutí o registraci: Cenrafarm Services B.V., Nizozemsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie. 

4.      Sdělení francouzského inspektorátu:

• Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce Ningbo Smart Pharmaceutical Co. Ltd., N1 Yiecheng Road, Xiaogang, RC-315803 Ningbo, Belgiun District P.R., Čína . Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: sodná sůl diklofenaku R1-CEP 1999-075-Rev 00 (diclofenacum natricum) a kyseliny mefenamové R1-CEP 2000-043-Rev01 (acidum mefenamicum). 

5.      Sdělení slovenského inspektorátu

• Z důvodu závady v jakosti (obal, návod na přípravu suspenze a příbalová informace nejsou v souladu s registrační dokumentací) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek CEDROX 250 gru por 1 x 60 ml, č.š. 3096, 3097, 2647, 2648, 2541, 2542, držitel rozhodnutí o registraci: Hikma Farmaceutica, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinické studie.

Odbor inspekční
05.01.2009