Květen 2010
Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída |
22093 |
Lanvis, por.tbl.nob, 25x40mg |
The Wellcome Foundation Ltd., Velká Británie |
0808077 |
Nevyhovující výsledky stabilitní studie. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
46398 |
SILKIS MAST, drm.ung., 1×30 gm |
Galderma International, Francie |
0100004 0100014 9100065 |
Na primárním i sekundárním obalu chybí registrační číslo. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
|
Unguentum leniens CSC, 500 g |
VAKOS XT a.s., Praha, ČR |
č.š.:010709 č.a.:0373/0709/513 |
Nevyhovující výsledky ve zkoušce peroxidového čísla. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
|
Unguentum leniens CSC, 1000 g |
č.š.:020709 č.a.:0374/0709/513 |
III | |||
č.š.:200809 č.a.:0441/0809/513 | ||||||
č.š.:210809 č.a.:0442/0809/513 | ||||||
|
Unguentum Simplex ČL 2009, 500 a 1000 g |
Lach-Ner s.r.o., Neratovice, ČR |
č.š.:26012010 č.a.:0157/0110/522 |
Neodpovídající výsledek zkoušky na vzhled. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
|
Zinci oxidi pasta mollis, 500 g |
TAMDA a.s., Olomouc, ČR |
č.š.:01050110 č.a.:0007/0110/536 |
Neodpovídající výsledek zkoušky na vzhled. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
10538 |
Symbicort Turbuhaler 200/6, inh. plv., 120 dávek |
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Velká Británie |
MA3124 |
|
Uvolnění. |
|
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně
s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
-
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
-
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale
nespadají do třídy I. -
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných
důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a
II.
OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:
1. Závada v jakosti léčivého přípravku Actilyse
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě sdělení lékárny
byla nalezena závada v jakosti u léčivého přípravku:
- Actilyse, inj+inf.pso.lqf., 1x50mg, kód SÚKL: 93650, č.š.: 001885, exsp.: 30.11.2012.
Závada v jakosti spočívá ve vzájemné záměně štítků pro lyofilizát a rozpouštědlo.
Postup přípravy se nemění a je podrobně popsán v Souhrnu údajů o přípravku, bod 6.6: Zvláštní
opatření při likvidaci přípravku a zacházení s ním.
Léčivý přípravek se nestahuje z důvodu, že v ČR není k dispozici adekvátní terapeutická
náhrada!
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení portugalského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (během rozlomení ampule je léčivý přípravek kontaminován inkoustem)
se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ortanol 40 mg, inf.plv.sol., 1×40 mg,
č. š.: AK7625, exsp.:06/2011. Držitel rozhodnutí o registraci: SANDOZ Pharmaceutica Lda., Portugalsko. Dle
informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
2. Sdělení polského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (krystalizace léčivé látky – kys. askorbové) se na základě sdělení
polské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cevikap oral drop solution, 100 mg/ml, 10 ml a 30 ml, více šarží.
Držitel rozhodnutí o registraci: Medana Pharma s.a., Polsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a
nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
3. Sdělení kanadského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (produkt obsahuje nedeklarovaný N-desmethyl sibutramin) se na
základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Slim 30, cps., všechny šarže. Držitel rozhodnutí
o registraci: neznámý. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci
specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
4. Sdělení britského inspektorátu:
- Britská regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Glivec 400 mg,
por.tbl.flm., 30×400 mg, č.š.: S0140, držitelem rozhodnutí o registraci originálního přípravku je společnost Novartis
Europharm Ltd., Velká Británie. Byl hlášen nález výše uvedené padělané šarže na Maltě. Dle informací SÚKL nebyly
inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
5. Sdělení francouzského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (zvýšený obsah nečistoty) se na základě sdělení francouzské
regulační autority stahuje léčivý přípravek Adagen®, inj.sol., 250U/ml, 4×1,5m, č.š.:9150A, exsp.:14.7.2010. Držitel
rozhodnutí o registraci: Sigma Tau Pharmasource Inc., USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a
nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického
hodnocení.
Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:
1. Sdělení bristského inspektorátu:
- Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Savior Lifetec Corporation, No11 Da-shuen 9th
Road, Tainan Science Park, Hsin-Shih, Tainan Country 74145, Taiwain R.O.C.. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP
(čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě sterilních léčivých látek imipenem monohydrát a sodná sůl cilastatinu.