Červen 2010
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída |
14733 |
Simvor 10 mg, por.tbl.flm., 30×10 mg |
Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie |
všechny šarže |
Nesoulad textů české a slovenské části PIL. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
14734 |
Simvor 20 mg, por.tbl.flm., 30×20 mg | |||||
14735 |
Simvor 40 mg, por.tbl.flm., 30×40 mg | |||||
1674 |
Jox, orm.spr., 1x30ml |
TEVA Czech Industries s.r.o., ČR |
3A910032 |
Netěsnící uzávěr primárního obalu. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
15817 |
Serlift 50 mg, por.tbl.flm., 30×50 mg |
Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie |
všechny šarže |
Nesoulad textů české a slovenské části PIL. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
15819 |
Serlift 100 mg, por.tbl.flm., 30×100 mg | |||||
105862 |
Tamurox, por.cps.pro., 100×0,4 mg |
Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie |
všechny šarže |
Nesoulad textů české a slovenské části PIL. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
15788 |
Zyloram 20 mg, por.tbl.flm., 28×20 mg |
Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie |
všechny šarže |
Nesoulad textů české a slovenské části PIL. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
17412 |
Zanocin 200 mg, por.tbl.flm., 10×200 mg |
Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie |
všechny šarže |
Nesoulad textů české a slovenské části PIL. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
16450 |
Vercef 250 mg, por.cps.dur., (7×3)x250 mg |
Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie |
všechny šarže |
Nesoulad textů české a slovenské části PIL. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
16446 |
Vercef 500 mg, por.cps.dur., (7×3)x500 mg | |||||
16475 |
Klabax 250 mg, por.tbl.flm., 14×250 mg |
Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie |
všechny šarže |
Nesoulad textů české a slovenské části PIL. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
16476 |
Klabax 500 mg, por.tbl.flm., 14×500 mg |
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně
s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
-
Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
-
Třída II – Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale
nespadají do třídy I. -
Třída III – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných
důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení kanadského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (výskyt kovových částic v balení) se na základě sdělení kanadské
regulační autority stahují léčivé přípravky Liposyn II 10% injectable, 500 ml, více šarží, Liposyn II 20% injectable,
500 ml, více šarží a Propotil injectable emulsion, 10 mg/ml, 20 ml, 50 ml a 100 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí
o registraci: Hospira Healthcare Corporation, Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a
nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického
hodnocení.
- Z důvodu výskytu vysokého množství nežádoucích reakcí se na základě sdělení kanadské regulační
autority stahují léčivé přípravky Longisil, sus., 100 ml, č.š.: 0083-01, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 250 ml,
č.š.: 0083-02, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 500 ml, č.š.: 0083-03, exsp.: 29.02.2012. Držitel rozhodnutí
o registraci: Vetoquinol Inc., Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny ani
v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
-
Z důvodu závady v jakosti (poškození primárního obalu – praskající vialky) se na
základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas, inf. plv.sol, 50 mg/vial, č.š.:
0204Y, 1513X a 1734X, exsp.: 30.6.2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Frosst Canada Ltd., Kanada.
Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu
či klinického hodnocení.
2. Sdělení izraelského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (zápach tablet, zvýšené množství nečistot – kys. salicylové) se na
základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek A.S.A.PIRIN 325 mg, por.tbl.flm, všechny šarže.
Držitel rozhodnutí o registraci: Time-Cap Labbs.Inc.Farmingdale, USA. Tento léčivý přípravek není v ČR
registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
3. Sdělení španělského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Glukosa mein 5%, inf.sol., 12x500ml, č.š.: 19CM10GB, exsp.: 12/2014. Držitel
rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Espana s.a., Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR
registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
4. Sdělení irského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení irské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Tenox 20 mg, tbl., 100×20 mg, č.š.: 13004357, exsp.: 08/2012. Držitel rozhodnutí
o registraci: Orion Corporation, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani
v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
5. Sdělení finského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení finské regulační
autority stahuje léčivý přípravek Albetol, inj.sol., 10mg/ml, 5x5ml, č.š.: 10456318, exsp.: 08/2013. Držitel
rozhodnutí o registraci: Oy Leiras Finland Ab, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl
dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení..
Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:
1. Sdělení amerického inspektorátu:
- Americká léková agentura upozorňuje na možnou mikrobiální kontaminaci léčivých látek metronidazole,
ondansetron a ciprofloxacin vyráběných společností Claris Lifesciences Limited, Ahmedabad, Indie. Dle informací SÚKL
se daná společnost nevyskytuje v seznamu výrobců u žádného léčivého přípravku registrovaného v ČR.