Červen 2010

Opatření pří závadách kvality a při nežádoucích účincích.

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

14733

Simvor 10 mg, por.tbl.flm., 30×10 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

14734

Simvor 20 mg, por.tbl.flm., 30×20 mg

14735

Simvor 40 mg, por.tbl.flm., 30×40 mg

1674

Jox, orm.spr., 1x30ml

TEVA Czech Industries s.r.o., ČR

3A910032

Netěsnící uzávěr primárního obalu.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

15817

Serlift 50 mg, por.tbl.flm., 30×50 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

15819

Serlift 100 mg, por.tbl.flm., 30×100 mg

105862

Tamurox, por.cps.pro., 100×0,4 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

15788

Zyloram 20 mg, por.tbl.flm., 28×20 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

17412

Zanocin 200 mg, por.tbl.flm., 10×200 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

16450

Vercef 250 mg, por.cps.dur., (7×3)x250 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

16446

Vercef 500 mg, por.cps.dur., (7×3)x500 mg

16475

Klabax 250 mg, por.tbl.flm., 14×250 mg

Ranbaxy UK Limited, Londýn, Velká Británie

všechny šarže

Nesoulad textů české a slovenské části PIL.

Stažení z úrovně distributorů.

III

16476

Klabax 500 mg, por.tbl.flm., 14×500 mg

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti – třídy jsou definovány shodně
s
 Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

  • Třída I – Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
  • Třída II  – Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale
    nespadají do třídy I.
  • Třída III  – Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných
    důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL: 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 1. Sdělení kanadského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (výskyt kovových částic v balení) se na základě sdělení kanadské
    regulační autority stahují léčivé přípravky Liposyn II 10% injectable, 500 ml, více šarží, Liposyn II 20% injectable,
    500 ml, více šarží a Propotil injectable emulsion, 10 mg/ml, 20 ml, 50 ml a 100 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí
    o registraci: Hospira Healthcare Corporation, Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a
    nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického
    hodnocení.  

 

  • Z důvodu výskytu vysokého množství nežádoucích reakcí se na základě sdělení kanadské regulační
    autority stahují léčivé přípravky Longisil, sus., 100 ml, č.š.: 0083-01, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 250 ml,
    č.š.: 0083-02, exsp.: 29.02.2012, Longisil, sus., 500 ml, č.š.: 0083-03, exsp.: 29.02.2012. Držitel rozhodnutí
    o registraci: Vetoquinol Inc., Kanada. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny ani
    v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

  •  Z důvodu závady v jakosti (poškození primárního obalu – praskající vialky) se na
    základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas, inf. plv.sol, 50 mg/vial, č.š.:
    0204Y, 1513X a 1734X, exsp.: 30.6.2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Frosst Canada Ltd., Kanada.
    Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu
    či klinického hodnocení.

 2. Sdělení izraelského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (zápach tablet, zvýšené množství nečistot – kys. salicylové) se na
    základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek A.S.A.PIRIN 325 mg, por.tbl.flm, všechny šarže.
    Držitel rozhodnutí o registraci: Time-Cap Labbs.Inc.Farmingdale, USA. Tento léčivý přípravek není v ČR
    registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 3. Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační
    autority stahuje léčivý přípravek Glukosa mein 5%, inf.sol., 12x500ml, č.š.: 19CM10GB, exsp.: 12/2014. Držitel
    rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Espana s.a., Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR
    registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

4. Sdělení irského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení irské regulační
    autority stahuje léčivý přípravek Tenox 20 mg, tbl., 100×20 mg, č.š.: 13004357, exsp.: 08/2012. Držitel rozhodnutí
    o registraci: Orion Corporation, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani
    v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

  5. Sdělení finského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení finské regulační
    autority stahuje léčivý přípravek Albetol, inj.sol., 10mg/ml, 5x5ml, č.š.: 10456318, exsp.: 08/2013. Držitel
    rozhodnutí o registraci: Oy Leiras Finland Ab, Finsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl
    dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení..

 

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

 1. Sdělení amerického inspektorátu:

  • Americká léková agentura upozorňuje na možnou mikrobiální kontaminaci léčivých látek metronidazole,
    ondansetron a ciprofloxacin vyráběných společností Claris Lifesciences Limited, Ahmedabad, Indie. Dle informací SÚKL
    se daná společnost nevyskytuje v seznamu výrobců u žádného léčivého přípravku registrovaného v ČR.