Šetření v souvislosti se záměnou léků ve společnosti Zentiva bylo ukončeno
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o výsledcích šetření ve společnosti Zentiva v souvislosti se záměnou léčivých přípravků.
SÚKL ukončil inspekci v souvislosti se záměnou léčivých přípravků ve společnosti Zentiva. Při této inspekci nebylo zjištěno porušení zákona o léčivech, a nebyla tedy uložena žádná sankce.
Jednalo se však o kontrolu pouze v souvislosti se záměnou, SÚKL provádí také komplexní inspekce. Z té poslední, která byla ukončena v dubnu loňského roku, v minulých dnech nabyla právní moci sankce ve výši 500.000 Kč.
Záměna léků
Pokud jde o záměnu léků, inspektoři SÚKL šetřením na místě zjistili, že se nejednalo o technický problém spojený s výrobním procesem, ale o selhání jednotlivce.
Zentiva provedla velmi podrobné šetření možných příčin záměny a přestože výsledkem analýzy příčin bylo úmyslné jednání jednotlivce, provedla řadu technických i organizačních nápravných opatření s cílem minimalizovat možnost obdobného případu.
Kontroly SÚKL u výrobců
SÚKL provádí pravidelné kontroly výrobců léčivých přípravků v časovém intervalu stanoveném dle požadavku zákona o léčivech a vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv. Maximální interval mezi kontrolami je 2 roky. Tento interval může být zkrácen.
Kromě toho jsou prováděny cílené kontroly a kontroly v souvislosti s žádostí o povolení nového typu výroby.
Další pravidelná kontrola ve společnosti Zentiva je plánována na 4. čtvrtletí roku 2017.
Sankce udělená Zentivě
Při pravidelné následné kontrole výroby, která byla provedena v dubnu 2016 a trvala celkem 30 inspekčních dní, bylo zjištěno porušení zákona o léčivech, které však bylo jiné povahy, než záměna léků. V tomto případě nicméně nehrozilo nebezpečí, že by na trh byl uveden závadný léčivý přípravek.
Konkrétní porušení zákona spočívalo v odvozu léčivých přípravků do zahraničí, přestože nebyla dokončena kontrola jakosti a propouštění nebylo potvrzeno kvalifikovanou osobou.
SÚKL za toto porušení udělil sankci ve výši 500.000 Kč.
Tiskové a informační oddělení
9. 1. 2017
Kontakt pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tel.: 272 185 756, e-mail. lucie.prinesdomova@sukl.gov.cz