Avízo SÚKL 5. 9. 2016: Upozornění na opatření v souvislosti s možnou závadou v jakosti léků ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID, PYRIDOXIN a SIMVACARD
SÚKL informuje o opatřeních v souvislosti s možnou závadou v jakosti léků ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM LÉČIVA a PREDNISON 20 LÉČIVA, a dále o nutnosti kontroly u balení léčivých přípravků DOLMINA 100 SR, HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA, NEUROL, PYRIDOXIN LÉČIVA a SIMVACARD 10.
1) STAHOVÁNÍ LÉKŮ AŽ Z ÚROVNĚ PACIENTŮ
Až z úrovně pacientů se stahují tyto šarže léků:
Kód SÚKL | Název léku | Doplněk názvu | Velikost balení | Šarže | Použitelnost do |
0098924 | ATRAM 12,5 | TBL NOB 30X12,5MG | 30 | 2561215 | 11/2017 |
0091788 | NEUROL 0,25 | TBL NOB 30X0,25MG | 30 | 2070116 | 12/2017 |
2090116 | 12/2017 | ||||
0006618 | NEUROL 0,5 | TBL NOB 30X0,5MG | 30 | 2010116 | 12/2017 |
2371215 | 11/2017 | ||||
2381215 | 11/2017 | ||||
0001940 | OXAZEPAM LÉČIVA | TBL NOB 20X10MG | 20 | 3091215 | 11/2018 |
0002963 | PREDNISON 20 LÉČIVA | TBL NOB 20X20MG | 20 | 3510116 | 12/2018 |
Pokud by měl pacient k dispozici balení šarže dotčené závadou v jakosti, je možné, že balení bude obsahovat jiný lék, než jaký mu byl původně vydán. Příčinou možné závady v jakosti je chyba vzniklá přímo u výrobce v rámci výrobního procesu.
Na trhu jsou k dispozici šarže, které nejsou závadou v jakosti nijak dotčeny. Pacienti by proto měli dotčené léky vrátit v lékárně. Vracet je možné jak nenačatá, tak i načatá balení, a to do 16. 10. 2016. Lékárna provede výměnu za balení nedotčená závadou v jakosti.
Postup pro pacienty:
- Nejprve si zkontrolujte číslo šarže u léků: ATRAM 12,5; NEUROL 0,25; NEUROL 0,5; OXAZEPAM LÉČIVA, případně PREDNISON 20 LÉČIVA.
- Pokud zjistíte, že máte šarži uvedenou v tabulce, přestaňte daný lék používat.
- Pokud máte jinou šarži, než výše uvedenou, můžete lék dále používat obvyklým způsobem.
- Načatá i nenačatá balení vraťte v lékárně, nejlépe však v té, ve které Vám byl lék vydán. Lékárna provede výměnu za nezávadné balení.
- Pokud Vám lékárna odmítne lék vyměnit nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu: cz-info@sanofi.com.
- Pokud se u Vás v rámci užívání tohoto léku objevily jakékoli nežádoucí účinky, prosím, nahlaste je SÚKL: farmakovigilance@sukl.gov.cz či prostřednictvím elektronického formuláře. Adresa: Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10
- V případě jakýchkoli dotazů či pochybností ohledně Vaší léčby se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře.
2) DOPORUČENÍ KONTROLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Pacientům dále doporučujeme, aby si zkontrolovali šarže léků:
Kód SÚKL | Název léku | Doplněk názvu | Velikost balení | Šarže | Použitelnost do |
58880 | DOLMINA 100 SR | TBL PRO 20X100MG | 20 | 3521214 | 11/2017 |
168 | HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA | TBL NOB 20X25MG | 20 | 5010216 | 01/2021 |
91788 | NEUROL 0,25 | TBL NOB 30X0,25MG | 30 | 2021215 | 11/2017 |
2031215 | 11/2017 | ||||
280 | PYRIDOXIN LÉČIVA | TBL NOB 20X20MG | 20 | 3010216 | 01/2019 |
58773 | SIMVACARD 10 | TBL FLM 28X10MG | 28 | 3020216 | 01/2019 |
U těchto léků se rovněž může vyskytnout závada v jakosti, kterou představuje možná záměna blistrů uvnitř obalu (krabičky).
Samotné blistry jsou však označeny správně, proto je může pacient na první pohled rozeznat. Pokud se shoduje název a síla léku na krabičce a na blistru, můžete přípravek bez obav i nadále používat.
Pokud se název a síla léku na krabičce a blistru neshoduje, měl by pacient lék přestat užívat a vrátit jej v lékárně, nejlépe však v té, ve které byl vydán, viz postup výše.
U výše uvedených léků nedochází ke stahování z úrovně pacientů, ale pouze ke stahování z úrovně zdravotnických zařízení. V případě jakýchkoli nejasností je možné kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu: cz-info@sanofi.com, případně lékárnu.
K 10. 10. bylo SÚKL v souvislosti s uvedenou závadou v jakosti nahlášeno celkem 99 podezření na nežádoucí účinek, z toho 61 u léku PREDNISON, 32 hlášení u léku NEUROL, 4 u léku OXAZEPAM po jednom u léku ATRAM a HYDROCHLOROTHIAZID.
V případě jakýchkoli dalších podezření na nežádoucí účinek je možné kontaktovat farmakovigilanční odd. SÚKL: farmakovigilance@sukl.gov.cz.
Tiskové a informační oddělení
5. 9. 2016, aktualizace 10. 10. 2016
Kontakt pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@sukl.gov.cz
Kontakt pro pacienty: informační středisko SÚKL, tel.: 272 185 333, e-mail: infs@sukl.gov.cz
Kontakt pro lékárny, lékaře a distributory: tel.: 272 185 363, 272 185 906 nebo 272 185 359, zavady@sukl.gov.cz
Hlášení podezření na nežádoucí účinky: farmakovigilance@sukl.gov.cz