Upřesnění informací o povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit závažné výpadky dodávek

Zveřejněno: 26. 3. 2026

Oddělení komunikace a podpory ředitele

Upřesnění informací v článcích publikovaných na serverech Zdravotnický deník, Seznam Zprávy a Zdravé zprávy, týkajících se povinnosti výrobců zdravotnických prostředků hlásit výpadky dodávek.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje, že popisovaná povinnost není nově zaváděna na národní úrovni, ale vychází přímo z ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto změnové nařízení zavedlo do nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 článek 10a, který ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo vést k vážné újmě nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví.

Nařízení je přímo použitelné ve všech členských státech EU a účinnost ustanovení článku 10a (resp. použitelnost příslušných ustanovení) je od 10. ledna 2025.

Informace o účinnosti Nařízení uvedl Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách

Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR) – SÚKL

Národní legislativa, projednávaná nyní v České republice, tuto povinnost nezakládá, ale pouze vytváří procesní a institucionální rámec pro její praktické uplatnění (např. role SÚKL a Ministerstva zdravotnictví, způsob sběru a vyhodnocení dat).

Je proto důležité zdůraznit, že nejde o novou povinnost vytvořenou českou legislativou, ale o implementaci již existující povinnosti dané právem EU a zavedení možnosti doplňujících opatření na národní úrovni, jejichž cílem je ochrana pacientů a zajištění dostupnosti zdravotní péče.