DATABÁZE LÉKŮ
Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR)
Dne 10.1.2025 nabývá účinnosti ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Toto nařízení, které doplňuje nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro o článek 10a, ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech.
Výrobci jsou dále povinni informovat o přerušení nebo ukončení výroby předmětných prostředků všechny hospodářské subjekty (čl. 2 odst. 35 MDR/čl. 2 odst. 28 IVDR) a poskytovatele zdravotních služeb, kterým svůj prostředek přímo dodávají. V případě řetězení hospodářských subjektů v rámci dodavatelského řetězce přechází povinnost informovat své přímé zákazníky na daný hospodářský subjekt, a to okamžikem doručení informace.
Pro účely hlášení se doporučuje použít Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices (MIF)
Vyplněný Formulář pro hlášení přerušení nebo ukončení dodávek (MIF) je možné zaslat ústavu:
- datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m)
- elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: clanek10a@sukl.gov.cz nebo posta@sukl.gov.cz
K usnadnění uplatňování nařízení (EU) 2024/1860 Evropského parlamentu a Rady ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), pokud jde o postupné zavádění systému Eudamed, o povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek, a o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, byl vydán pokyn, který naleznete zde.
Jako pomůcka k identifikaci, zda se na vás vztahuje povinnost hlásit byl připraven diagram hlásitelnosti, který by se v budoucnu měl stát součástí výše zmíněného doporučujícího pokynu.
Další užitečné dokumenty:
- Formulář pro hlášení přerušení nebo ukončení dodávek prostředků (pdf, 971 kB)
- Česká lokalizace doporučujícího pokynu (pdf, 416 kB)
Forma hlášení by měla odpovídat struktuře formuláře MIF, ve kterém nesmí chybět:
- Informace o typu (přerušení / ukončení),
- Informace o výrobci / zplnomocněném zástupci,
- Předmětném prostředku a jeho specifikaci,
- Počátku výpadku a jeho ukončení,
- Státech, ve kterých byl uveden na trh a kterých se výpadek týká,
- Dostupnosti alternativních prostředků,
- Zdůvodnění výpadku a případných opatřeních ke zmírnění dopadu.
Přerušením dodávek je míněna situace, kdy výrobce očekává, že nebude nebo není schopen vyrábět nebo dodávat dotčené prostředky, což může vést k dočasnému přerušení dodávání na trh. Pro povinnost hlásit je významná délka trvání přerušení, která by měla být delší než 60 dní.
Ukončením dodávek je míněn stav, kdy výrobce s určitostí ví, že ukončí dodávání prostředku, a proto již nebude uvádět jednotlivé prostředky tohoto modelu nebo typu na trh Unie. Lhůta pro ohlášení ukončení dodávek je nejméně 6 měsíců před očekávaným ukončením. Přerušení dodávek se ohlašuje bezodkladně.
- Formulář pro hlášení přerušení nebo ukončení dodávek prostředků(pdf, 971 kB)
- Česká lokalizace doporučujícího pokynu(pdf, 416 kB)