Změna registrace léčivých přípravků Dexamethasone Krka, injekční/infuzní roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 18. 2. 2021 změnu registrace léčivých přípravků Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 56/248/18-C, SÚKL kód 232729, 232730, 232731, 232732, 232733, 232734, 232735, 232736 a Dexamethasone Krka, 8 mg/2ml, inj./inf.sol., registrační číslo 56/249/18-C, SÚKL kód 232737, 232738, 232739, 232740, 232741, 232742, 232743, 232744, v rámci které došlo k přidání nové léčebné indikace – léčba COVID-19. K této změně došlo v návaznosti na hodnocení dexamethasonu Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) (bližší informace zde).

V souvislosti s uvedenou změnou došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

SmPC:

Bod 4.1 Terapeutické indikace

–                 léčba onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii.

Bod 4.2 Dávkování a způsob podání

–                 Léčba onemocnění COVID-19: Dospělí pacienti 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.

Pediatrická populace: U pediatrických pacientů (dospívající od 12 let) je doporučeno podávat

6 mg/dávka intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.

Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, pacienti s poruchou funkce jater: Úprava dávky není nutná.

Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s onemocněním COVID-19, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními) kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí)), kteří však nevyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii, nemají být systémové kortikosteroidy vysazeny.

Dále byly do bodu 5.1 SmPC doplněny informace z klinické studie RECOVERY týkající se účinnosti a bezpečnosti dexamethasonu v léčbě onemocnění COVID-19.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Dexamethasone Krka, inj./inf.sol. Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

23. 2. 2021