Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

NDMA jsou na základě studií na zvířatech klasifikovány jako možné lidské karcinogeny. Jsou také přítomny v některých potravinách a ve vodě. Nicméně při požití velmi malých množství nejsou považovány za rizikové.

Dostupná bezpečnostní data nevykazují zvýšené riziko výskytu rakoviny způsobené ranitidinem. Přesto v některých léčivých přípravcích s ranitidinem byla zjištěna vyšší hladina N-nitrosodimethylaminů (NDMA), jejichž původ dosud nebyl zjištěn.

Dle některých zdrojů se mohou NDMA tvořit po uplynutí doby použitelnosti přípravků s ranitidinem. Není zatím jasné, zda se NDMA mohou také tvořit z ranitidinu v lidském těle, jelikož dle některých studií to možné je a dle jiných není. Na základě těchto nejasností doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) preventivní pozastavení registrací těchto léčivých přípravků v EU.

Léčivé přípravky obsahující ranitidin jsou používány ke snížení kyselosti žaludku u pacientů s pálením žáhy a žaludečními vředy. Dostupné jsou alternativní léčivé přípravky a pacienti by měli kontaktovat své lékaře, pokud potřebují poradit, který přípravek zvolit.

Mnoho léčivých přípravků s ranitidinem není v EU již několik měsíců dostupných, protože některé národní agentury pro léčivé přípravky preventivně tyto přípravky stáhly z trhu již v průběhu postupu přezkoumání, a to včetně SÚKL (více informací zde). Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dále vydala podmínky pro zrušení pozastavení registrací těchto léčivých přípravků včetně požadavků na poskytnutí dalších dat pro držitele rozhodnutí o registraci.

Od roku 2018 byla zjištěna u mnoha léčivých přípravků přítomnost NDMA a dalších podobných nečistot, zvaných nitrosaminy. Evropské agentury pro léčivé přípravky přijaly opatření ke zjištění možného původu těchto nečistot a nastavily pro držitele rozhodnutí o registraci přísné požadavky.

EMA bude nadále spolupracovat s národními agenturami pro léčivé přípravky, EDQM, Evropskou komisí a mezinárodními partnery na zajištění účinných opatření k prevenci výskytu těchto nečistot v léčivých přípravcích.

Informace pro pacienty

• Léčivé přípravky s ranitidinem budou preventivně pozastaveny v EU z důvodu výskytu nízké hladiny nečistot, zvaných NDMA.
• Dostupné jsou alternativní léčivé přípravky. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete poradit, který alternativní léčivý přípravek zvolit.

Více o léčivých přípravcích

Ranitidin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antagonisté H2-receptorů, které tlumí vylučování žaludeční kyseliny buňkami sliznice žaludku. Léčivé přípravky s ranitidinem jsou používány k léčbě a prevenci pálení žáhy a žaludečních vředů. Léčivé přípravky obsahující ranitidine byly registrovány národními agenturami pro léčivé přípravky a jsou nebo byly dostupné ve formě tablet, sirupu nebo injekčních lékových forem.

Více o proceduře

Postup přezkoumání podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES byl zahájen dne 12. 9. 2019 na žádost Evropské komise a veden výborem CHMP Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Podrobnější informace o tomto postupu přezkoumání jsou dostupné na webových stránkách EMA. Výše uvedené doporučení výboru CHMP bude předáno Evropské Komisi k vydání rozhodnutí.

Sekce registrací

6. 5. 2020

Výbor CHMP agentury EMA potvrdil své dřívější doporučení pozastavit v EU registraci všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin z důvodu přítomnosti nízkých hladin nečistot nazývaných N-nitrosodimethylamin (NDMA). Vyplývá to z přezkumu stanoviska výboru CHMP z dubna 2020, který si vyžádala jedna ze společností uvádějících ranitidin na trh.

I po opětovném přezkoumání výbor CHMP zachoval případné podmínky pro zrušení pozastavení registrace těchto léčivých přípravků, včetně požadavku, aby držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s ranitidinem poskytly více údajů o možné tvorbě NDMA z ranitidinu v těle člověka. Jelikož u léčivých přípravků s ranitidinem určených k podání do žíly (injekcí nebo infuzí) se předpokládá, že tvorba NDMA v těle po podání jedné nízké dávky bude velmi malá, výbor CHMP mírně pozměnil podmínky pro zrušení pozastavení registrace těch léčivých přípravků s ranitidinem, které se podávají injekčně nebo infuzí jako jedna nízká dávka.

Tisková zpráva EMA z 18. 9 2020 je k dispozici zde.

Aktualizace 19. 9. 2020

Sekce registrací