Informace pro žadatele o specifický léčebný program k možnosti stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v případě, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o povolení specifického léčebného programu, je léčivému přípravku přidělen kód SÚKL a po přidělení kódu může být požádáno o stanovení maximální ceny (MC) a výše a podmínek úhrady (VaPÚ)

Jak je možné získat maximální cenu (MC) a výši a podmínky úhrady (VaPÚ)?

• stanovením ve správním řízení
• přepisem MC a VaPÚ
• jinými úhradovými mechanismy (např. § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jako „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), úhrada pacientem, zdravotnickým zařízením či předkladatelem specifického léčebného programu (dále jako „SLP“))

Kdo může o stanovení MC a VaPÚ SLP ve správním řízení žádat?

• možné žadatele specifikuje zákon o veřejném zdravotním pojištění
• § 39f odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění – žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu

Jak podat žádost o stanovení MC a VaPÚ?

• konkrétní pokyny, jak požádat o stanovení MC a VaPÚ, zpracoval Ústav v dokumentu, který je dostupný zde 

Jak dlouho stanovení MC a VaPÚ trvá?

• délku správních řízení ošetřuje ustanovení § 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění
• 75 dní v případě, že je ve správním řízení žádáno pouze o stanovení výše a podmínek úhrady
• 165 dní v případě, že je ve společném správním řízení žádáno o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady
• 30 dní v případě, že je o stanovení MC a VaPÚ žádáno podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tzv. „podobné přípravky“)

Stanovení MC a VaPÚ v klasickém individuálním správním řízení

• klasické individuální správní řízení, vč. vyhledání cenových referencí, zakončené vydáním meritorního rozhodnutí
• MC stanovena postupem dle ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění
• VaPÚ stanovené buď dle ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (v případě neproběhlé revize úhrad v dané skupině léčivých přípravků), nebo podle ustanovení § 39c odst. 8 téhož zákona (tzv. fixování úhrady k již proběhlé revizi úhrad)

Stanovení MC a VaPÚ přes „podobné přípravky“

• zkrácené řízení podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění má výhodu v krátké době trvání, ale má také svá specifika
• konkrétní zákonná kritéria jsou obsažena především v ustanoveních § 39a odst. 4 a 5, § 39b odst. 4, 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění
• podobný (vstupující) léčivý přípravek musí mít shodnou léčivou látku a shodnou nebo obdobnou lékovou formu jako již hrazený (vzorový) léčivý přípravek a musí s ním být v zásadě terapeuticky zaměnitelný
• nesmí být žádáno o vyšší MC a VaPÚ nebo širší podmínky úhrady, než má vzorový léčivý přípravek
• do 30 dní musí být rozhodnuto – buď vydání meritorního rozhodnutí, nebo v případě pozitivního hodnocení nastává tzv. fikce rozhodnutí (viz věta druhá ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění)
• více k hodnocení a procesu podobných přípravků v prezentacích zde: https://sukl.gov.cz/sukl/prezentace-k-seminari-1-sekce-cenove-a-uhradove-regulace-2
• více k podobným přípravkům ve vztahu k SLP v prezentaci zde: https://sukl.gov.cz/sukl/dalsi-informace/prezentace-k-seminari-16-sekce-cenove-a-uhradove-regulace

Další možnost získání MC a VaPÚ

přepis – lze provést jen u totožného léčivého přípravku; za totožný léčivý přípravek se považuje přípravek se stejnou silou, velikostí balení, lékovou formou a cestou podání; více např. v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR č. j. MZDR39955/2008 k sp. zn. SUKLS40298/2008

Sekce registrací a Sekce cenové a úhradové regulace

11. 12. 2018