DATABÁZE LÉKŮ
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.
I. Regulace cenou původce a maximální obchodní přirážky léčivých přípravků pro vzácná onemocnění – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny
Dle věty třetí článku II. odst. 4 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019 (dále jen „Cenový předpis“) jsou nově regulovány cenou původce a maximální obchodní přirážkou léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dále také „orphan“) s použitím v lůžkové i ambulantní péči, které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu. Původci těchto léčivých přípravků jsou tak v souladu s článkem III. odst. 6 Cenového předpisu povinni podat žádost o stanovení maximální ceny.
Pokud se týká stanovení statusu orphan bude Ústav aktuálně k datu podání žádosti o stanovení maximální ceny ověřovat udělení statusu přípravku pro vzácná onemocnění v registru (Community Register of orphan medicinal products for human use) na stránkách Evropské komise https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm. Současně bude na stránkách Evropské komise i lékové agentury EMA https://www.ema.europa.eu/en/medicines ověřována platnost registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
V případě, že by léčivý přípravek ztratil během správního řízení o stanovení maximální ceny status orphan, bude správní řízení zastaveno.
Stanovené maximální ceny léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s použitím v lůžkové i ambulantní péči, které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu, budou publikovány v Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění (SCAU_BEZ_ÚHRAD) bez zohlednění jejich aktuálního výskytu na trhu.
Zároveň připomínáme, že léčivé přípravky pro moderní terapii, které mají zároveň stanoven status orphan jsou ve smyslu věty třetí článku II. odst. 4 Cenového předpisu z regulaci ceny původce vyjmuty. Nicméně za určitých okolností mohou být i tyto přípravky regulovány maximální cenou, a to konkrétně v případě podání žádosti o stanovení maximální ceny držitelem rozhodnutí o registraci se souhlasem alespoň jedné zdravotní pojišťovny (viz věta druhá v článku II. odst. 4 cenového předpisu).
II. Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v Cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví – bez regulace ceny původce věcným usměrněním
Nově dle článku II. odst. 8 Cenového předpisu nepodléhají regulaci věcným usměrněním ceny léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v Cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. U těchto přípravků nadále platí, v souladu s větou třetí článku II. odst. 5 Cenového předpisu povinnost původce současně s podáním žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady oznámit nejvyšší cenu, za kterou hodlá uvádět přípravek na trh (§ 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění).
III. Léčivé přípravky pro moderní terapii
Dle Cenového předpisu je v článku IV. odst. 1 specifikováno, že se regulace věcným usměrněním ceny týká pouze léčivých přípravků pro moderní terapie, které mají povolenou nemocniční výjimku (neregistrované viz § 13 odst. 2 písm. l zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Registrované přípravky pro moderní terapii, které jsou určeny pouze pro lůžkovou péči a jsou v této péči hrazeny podléhají regulaci ceny původce a obchodní přirážky, tedy maximální cenou v souladu s článkem II. odst. 6 Cenového předpisu.
V případě, že jsou registrované přípravky pro moderní terapii používané v lůžkové i ambulantní péči a pro ambulantní péči nemají stanovenou úhradu, podle věty třetí článku II. odst. 4 nepodléhají regulaci maximální cenou a maximální obchodní přirážkou.
Případné dotazy můžete směřovat na adresu scau@sukl.gov.cz, do předmětu e-mailu uveďte CP 1/2020/CAU.
Sekce cenové a úhradové regulace
28.1.2020