Kontrola zdravotnických zařízení v 1. pololetí 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení.

V 1. pololetí roku 2010 inspektoři SÚKL provedli 160 kontrol zdravotnických zařízení (dále jen
„ZZ“) se zaměřením na dodržování:

§ 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a
jeho prováděcích předpisů – především části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších
podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení
vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“)
zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.

Kontroly se uskutečnily v 17 lůžkových odděleních nemocnic a ve 143 samostatných ambulancích praktických
lékařů a lékařů specialistů.

V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě
vnějšího podnětu.

Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných závad.

Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení v období 2005 až 2010

Období	*Povaha inspekce*		*Hodnocení [%]*
Období	Plánovaná	Na podnět	1	2	3
2005	97	7	64,4	27,9	7,7
2006	96	4*	74	22	3
2007	189	37*	65,9	32,3	1,3
2008	259	46*	62,0	31,1	6,6
2009	285	15*	66,3	26,7	6,7
I. pololetí 2010	139	21	63,1	29,4	7,5

^{*Pozn.: V jednom případě nebyla cílená kontrola provedená na podnět

klasifikována.}^{Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.}

^{Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci)}
^{Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u

termolabilních}^{léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy

pro jed}^{notlivé vykonávané činnosti apod.)}
^{Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků,} ^{léčivé

přípravky s překročenou dobou použitelnosti apod.)}

V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky v ZZ, zjištěné při
kontrolách inspektory SÚKL v 1. pololetí 2010, v porovnání s rokem 2009.

Oproti roku 2009 došlo v 1. pololetí 2010 k mírnému nárůstu počtu dvou nejčastějších nedostatků při vedení
evidence – chybějící nebo jen částečně vypracované standardní operační postupy (dále jen „SOP“) pro příjem, úpravu,
používání a uchovávání léčivých přípravků a nevedení záznamů o provedené kontrole a případných opatřeních při
závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv. U všech ostatních typů závad ve vedení evidence při zacházení
s léčivými přípravky v ZZ došlo v prvním pololetí letošního roku k poklesu jejich počtu.

Tabulka 2. Nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky (LP) ve zdravotnických
zařízeních v 1. pololetí 2010

*Nejčastější druhy závad*	*2009* *počet*	%	*I. pololetí 2010* *počet*	%
chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy	177	59,0%	107	66,9%
evidence reklamací, sledování závad jakosti a stahování LP	163	54,3%	101	63,1%
nejsou vedeny záznamy o kontrolách doby použitelnosti LP	120	40,0%	59	36,9%
likvidace nepoužitelných LP neoprávněnými osobami	106	35,3%	46	28,8%
záznamy o příjmu LP	93	31,0%	42	26,3%
nesprávné uchovávání LP	76	25,3%	33	20,6%
reklamní vzorky – evidence, doklady o příjmu	57	19,0%	24	15,0%
záznamy o teplotě uchovávání termolabilních LP	50	16,7%	24	15,0%

^{Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.}

Nejčastější závadou byly chybějící nebo jen částečně vypracované SOP pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u
107 kontrolovaných ZZ). V těchto postupech nebyly dostatečně nebo vůbec stanoveny pravomoci a odpovědnosti
jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.

Dále nejsou vedeny záznamy o provedené kontrole a případných opatřeních při závadách v jakosti a nežádoucích účincích
léčiv (u 101 kontrolovaných ZZ). Tyto informace se záznamem o provedené kontrole se uchovávají jako ostatní
dokumentace.

Nadále nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 59 kontrolovaných ZZ).

Byly nalezeny LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly označeny jako nepoužitelné a nebyly uchovávány
odděleně od ostatních léčiv (v 13 kontrolovaných ZZ).

Léčivé přípravky nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než
předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo
fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje.

Nepoužitelné léčivé přípravky jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich
zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci (u 22 kontrolovaných ZZ).

Závažným porušením zákona (§ 88 odst. 1) je, že léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou
odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou opětovně používána při poskytování zdravotní péče (v 8 kontrolovaných
ZZ).

K léčivým přípravkům uloženým v ordinaci provozovatel nepředložil záznamy o jejich příjmu, případně na
příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 42 kontrolovaných ZZ).

Stále se opakující závadou je, že u léčivých přípravků nebyly dodrženy podmínky uchovávání za předepsaných
podmínek. Léčivé přípravky připravené v lékárně nebyly uchovávány v původních obalech, po přeplnění nebyly
označeny identifikačními údaji, u některých registrovaných léčivých přípravcích byl obal s identifikačními
údaji porušen, otevřené oční kapky nebyly označeny datem otevření (v 19 kontrolovaných ZZ).

Nebyly vždy k dispozici doklady o nabytí reklamních vzorků léčivých přípravků používaných na pracovišti, vzorky
byly uloženy mimo skladovou zásobu, nebyly kontrolovány podmínky uchovávání a doby použitelnosti (v 24 kontrolovaných
ZZ).

23.7.2010
Sekce dozoru