Kontrola lékáren v 1. pololetí 2010

Působnost SÚKL v oblasti kontrol lékáren vyplývá kromě zákona o léčivech rovněž z dalších právních předpisů, zejména zákona o návykových látkách, zákona o cenách a zákona o regulaci reklamy.

Kontroly SÚKL v lékárnách jsou zaměřeny na:

• dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
• výdejní činnost včetně zásilkového výdeje
• uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
• vedení dokumentace
• zacházení s návykovými látkami a přípravky
• cenovou kontrolu u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
• věcné a technické vybavení lékáren

Součástí kontroly je rovněž odběr vzorků léčivých přípravků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. 

V prvním pololetí roku 2010 bylo provedeno celkem 457 inspekcí lékáren, z toho bylo 21 cílených inspekcí (kontrol provedených na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 31 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, v jednom případě byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 2  případech byla pozastavena činnost celé lékárny.  

V oblasti cenové kontroly bylo provedeno 68 kontrol lékáren zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků. Dále SÚKL provedl celkem 33 cenových šetření v souvislosti se zavedením úsporných rozpočtových opatření a požadavky sekce cen a úhrad SÚKL.

Důležitou oblastí dozorových aktivit SÚKL byla rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách.  Bylo provedeno 157 kontrol dodržování požadavků zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, při těchto kontrolách bylo zjištěno 26 závažných porušení zákona o návykových látkách  a ve 4 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení. Součástí našich zjištění v této oblasti byla rovněž skutečnost, že úroveň a frekvence kontrol v lékárnách ze strany krajských úřadů byla velmi rozdílná a ani rozsah kontrol nebyl nijak sjednocen.
U poměrně velkého počtu lékáren inspektoři SÚKL zjistili, že zacházejí s prekursory aniž by k této činnosti měly speciální licenci EU vydávanou MZ ČR (povinnost provozovatelů lékáren od 1.6.2009). 
Standardní součástí kontroly zacházení s návykovými látkami je rovněž kontrola výdeje a evidence přípravků s obsahem pseudoefedrinu. V souvislosti s možným únikem přípravků s obsahem buprenorfinu používaných k substituční léčbě na nelegální trh bylo v  lékárnách s největšími odběry těchto přípravků provedeno cílené  šetření zaměřené na evidenci a způsob jejich výdeje. Kontrolou byla zjištěna závažná pochybení jak na straně předepisujících lékařů a zdravotnických zařízení tak i vydávajících lékáren.

Výsledky kontrol lékáren provedených v 1. pololetí 2010 uvádí tabulka A.

Tabulka A. Kontroly lékáren

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřená hodnocením:

1 – lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady
2 – zjištěny významné nebo opakované závady 
3 – kritická závada nebo závažná porušení zákona 

Případné sankce SÚKL v oblasti zacházení s léčivy výdy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce členěny na: 

A – pozastavení přípravy,
B – pozastavení činnosti (provozu) lékárny,
C – návrh na uložení pokuty (správní řízení)

V prvním pololetí roku 2010 odebrali inspektoři SÚKL při kontrolách lékáren pouze 198 vzorků léčivých přípravků, z nichž navíc významnou část tvořily vzorky farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu v lékárnách. Nižší počet odebraných vzorků odpovídá dlouhodobému trendu útlumu přípravy léčivých přípravků v lékárnách.

V tabulce B jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků připravených v lékárnách v celé ČR v roce 2009 a v první polovině roku 2010.

Tabulka B.  Výsledky rozborů lékárenských vzorků 

Porovnání výskytu sledovaných závad u lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka C. 

Tabulka C. Výskyt sledovaných typů závad v %.

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren a uděluje souhlas s s provozováním výdejen zdravotnických prostředků. V první polovině tohoto roku bylo přijato 156 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení  a vydáno bylo celkem 151 osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren.

V 52 případech bylo vydání osvědčení spojeno s úvodní kontrolou lékárny, v 7 případech s úvodní kontrolou OOVL (tabulka D). Dále proběhlo 8 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  65 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech.   

Tabulka D také uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.  

Tabulka D. Další činnost odboru lékárenství a kontroly distribuce 

Příklady nejčastěji se vyskytujících závad v lékárnách a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka  E.

Tabulka E. Druhy nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti 

2.8.2010
Sekce dozoru